...由申请人承担。第三十八条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部...
医药产业药品天地；药界风云；动态...修订药品GMP期限进行明确。通知指出，《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》规定：无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的药品，...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...断好转；药品、医疗器械生产企业自律水平有效提高，《药品生产质量管理规范》（GMP）得到落实；基本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题，药品、医疗器械经营秩序不断规范；制售假劣药品、医疗器械的违法犯罪活...
医药产业药品天地；药界风云；动态...器械技术审评指导原则，统一审评审批尺度；全面修订《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》，尽快出台《医疗器械生产质量管理规范》，敦促各类企业严格守法经营、全面加强质量管理，认真履行社会责任。...
医药产业药品天地；药界风云；动态...过程质量管理。到2015年，药品生产应100%符合新修订的《药品生产质量管理规范》要求。(责任编辑：董海扬)分享到：作者：
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...管局、财政厅、发展改革委制定《自治区推进医药行业〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉改造意见》，对符合技术改造专项资金项目、中小企业发展专项资金项目或战略性新兴产业资金项目申报条件的企业，相关职能部...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...室严重不良行为主要包括生产（配制）假药、严重违反《药品生产质量管理规范》（即存在严重缺陷或一般缺陷超过规定范围）及《医疗机构制剂配制质量管理规范》、多次出现药品抽检不合格（同一品种或规格半年内3批次以...
医药产业医药经济；要闻...监部门的监督和检查，公司对该批药品的召回和处理符合药品生产质量管理规范等相关规定。作者：
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...辖市药品监督管理局：我局于1999年发布了《关于印发〈药品生产质量管理规范〉(1998年修订)附录的通知》(国药管安［1999］168号)，附录包括了无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等不同类别药品...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为做好《药品生产质量管理规范》认证检查员库的建立工作，我局对各地推荐、参加过我局药品GMP认证检查员培训班人员重新进行了审核、登记，并根据药品GMP认证现场检查实践考...
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