为进一步鼓励新药创制，加快临床亟需药品的审评审批，1月6日，国家食品药品监督管理局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，并将意见于2013年1月15日前反馈到...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...，并将有关事项通知如下。一、评价目的对我省203种增补药品，从安全性、有效性、适用性、管理现状进行综合评价，为调整省基本药物目录提供技术支撑。二、评价时间2013年3月25日—4月25日三、评价范围全省所有三级医疗...
医药产业医药经济；招标采购据国家食品药品监督管理局网站消息,为做好仿制药质量一致性评价,国家食品药品监督管理局药品注册司组织制定了《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。以下为征求意见稿全文:仿制药质量一致...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督近年来，甘肃省兰州市积极开展食品药品安全宣传教育，不断创新工作方式，丰富宣传内容，构建食品药品安全宣传的长效机制，在营造全社会共同关注食品药品安全的良好氛围方面取得了实效。一是深入开展“食品药品安全宣...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊我国现存近17万个批准的上市药品，今年起须逐步再次申报、注册，接受安全及生产工艺、存在价值的再审核，若存在严重的药品安全隐患，将被淘汰退市。拟派“驻厂监察员”到药品生产企业为保障公众用药安全，15日，国家...
医药产业药品天地；药界风云；动态...会，然而，新产品和技术也给法规带来了挑战。美国食品药品管理局（FDA）近几年启动了“关键路径计划”，目的是使规章中的科学概念和科学工具更具现代化，以适应21世纪的挑战。在日前出版的《今日药物发现》中，FDA有关...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药医疗器械在医院临床诊疗中的作用越来越突出。中华医学会医学工程学分会主任委员彭明辰告诉记者，目前的临床诊疗与医疗器械的相关联程度已经达到了55%，但同时，我国重产品生产审批、轻临床安全使用的问题长期存在，临...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...，并将有关事项通知如下。一、评价目的对我省203种增补药品，从安全性、有效性、适用性、管理现状进行综合评价，为调整省基本药物目录提供技术支撑。二、评价时间2013年3月25日—4月25日三、评价范围全省所有三级医疗...
医药产业医药经济；招标采购“通过开展药品再注册，淘汰那些不具备生产条件、质量不能保证、安全风险高的品种。同时，促使企业提高再注册周期内围绕产品上市后的安全性、有效性和质量可控性开展再评价以及不良反应监测工作的意识。”国家食品药...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...新药临床前研究的高新技术企业。2005年，通过中国食品药品监督管理局的GLP认证。2008年通过国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证，2009年7月接受美国食品和药物管理局（FDA）的GLP（GoodLaboratoryPractice，中文直译为优良实...
医药产业药品天地；药界风云；新药