业界翘首以待的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称“新版GMP“）2月12日正式对外发布。这次修订集中了药品监管部门、行业专家、行业各领域各专业人士的经验和智慧，修订工作历时5年，并两次公开征求意见。在...
医药产业药品天地；药界风云；GMP昨天，上海市食品药品监督管理局副局长谢敏强告诉记者，上海今年制定发布了10项食品安全地方标准。而《复合调味料》中的酸价、过氧化值也是重点监测对象，酸价、过氧化值是反映食品中油脂新鲜程度的指标。据《新闻晨...
健康行业资讯；食品安全；安全快报...预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则一、前言：本指导原则的目的是协助药品研发者和临床研究者进行因A型...
词条法规文件...药前列。因此，可以说从原料药到制剂都成为倍受瞩目的药品，头孢曲松这十几年来一直是头孢系列中的拳头产品。效果显著而事实上，头孢曲松甫一上市便迅速窜红，并非偶然。头孢曲松具备了高速成长的三大条件，一是市场...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析国家食品药品监督管理局令 第5号 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。 ...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...继续接受药物治疗。此前一天，22日21时许，上海市食品药品监督管理局（下称上海药监局）发布消息，将上海市一院61名患者集体感染“眼内炎”事件定性为“假药事件”。上海药监局称，事件发生后，该局对涉嫌贩卖、使用“...
医药产业药品天地；药界风云；动态核心提示：医疗技术的发展是一把双刃剑。它为我们改善医疗服务提供了新方法，但也为产生新的危害带来了可能，比如技术设计有缺陷但未被发现或未被处理，仪器保养不当，或未遵循安全和使用规则。为减少不良事件，美国...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备据新华社讯美国研究人员4日公布的一份报告说，接受阿瓦斯汀治疗的晚期乳腺癌病人患心脏衰竭的风险显著高于未采用该药治疗者。 美国达纳－法伯癌症研究所和哈佛大学医学院的研究人员在新一期美国《临床肿瘤学杂志...
参考资料药品天地；专业药学；药品不良反应...的有效成份、有效部位、提取物、药材、饮片等。无法定药品标准的原料应建立其质量标准，并附于制剂质量标准后，仅供制备该制剂用。3.应采取有效措施保证原料质量的稳定。应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、...
词条法规文件...的难度，同时，药物安全性事件的不断暴露，使得公众和药品管理部门对于安全性的要求也在不断提高。对此，美国FDA采取的“关键路径(criticalpath)”行动还是很值得借鉴的，如药代/药效模型研究、对于微小剂量的早期探索性临...
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