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  • 多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则

    ...压不稳定,导致设备不能正常工作或损坏;等等。清洁、消毒和灭菌未对消毒过程确认或确认程序不规范:使用说明书中推荐的对监护电极的消毒方法未经确认,不能对监护电极进行有效消毒;等等。消毒执行不恰当:使用者未...

    词条法规文件
  • 病原微生物实验室生物安全管理条例

    ...查;(四)对密切接触者进行医学观察;(五)进行现场消毒;(六)对染疫或者疑似染疫的动物采取隔离、扑杀等措施;(七)其他需要采取的预防、控制措施。第四十七条医疗机构或者兽医医疗机构及其执行职务的医务人员...

    词条法规文件
  • 第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则

    ...窥镜由于传/转像组采用传像光纤,大部分只能采用浸泡消毒方法,因而对抗腐蚀能力有较高要求。另外,除了可重复使用的纤维内窥镜外,目前一次性使用的纤维内窥镜也产生了,这类内窥镜的光学部分可拆卸并可重复使用。...

    词条法规文件
  • 手术动力设备产品注册技术审查指导原则

    ...术服务的附属附件(部件),主要包括脚踏开关、清洁/消毒设备、冲洗冷却单元等附属附件(部件)。3.产品的种类划分(1)按供电方式划分:网电源供电、电池供电、特定电源供电。(2)按结构形式划分:可携带式设备、...

    词条法规文件;手术
  • 超声理疗设备产品注册技术审查指导原则

    ...者皮肤造成不适4.3交叉感染与被治疗者接触的部分清洁/消毒不充分或不正确可导致感染性疾病2.6明确风险可接受准则。2.7对所判定的危害确定初始风险控制方案,列出控制措施实施证据清单。2.8企业还应根据自身产品特点确定...

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  • 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则

    ...复性适用的危害1.造成重复使用2.使用前未按规定清洗、消毒或灭菌造成交叉感染功能性失效、维修和老化引起的危害对医疗器械寿命终止缺少适当的规定没有产品标识或标示不清超出有效期的产品被使用,造成细菌感染或因材...

    词条法规文件
  • 一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则

    ...物的状态相似。这项试验旨在证明临床使用过程中所用的消毒操作程序是安全有效的。由于各个企业产品的设计、预期用途、留置期限也不相同,申报企业应根据产品特点来制定适合所申报产品的试验方法,在制定试验方案的过...

    词条法规文件
  • 黄鳝

    ...液,吸干水分,然后用镊子或止血钳将黄鳝颈部钳住,用消毒后的剪刀把鱼尾剪断,让鲜血滴入耳中,侧卧20~40分钟。摘录《全国中草药汇编》黄鳝养殖鳝苗生产人工繁殖:用作人工繁殖的雌雄鳝鱼中亲鳝。亲鳝最好用鳝笼捕...

    词条中医学;中药学;中药材
  • 单采血浆站技术操作规程(2022年版)

    ...1.2采用一次性采血针,选择适合的静脉穿刺点,对穿刺点消毒后采集标本。5.1.3应当根据检测项目的要求采集标本,标本类型和标本量应当满足检测要求。使用抗凝剂的血液标本在采集后应当轻轻颠倒混匀,避免动作过于剧烈造...

    词条词条;献血;献血管理;血液成分单采
  • 外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则

    ...子主要用于小的、深部位的手术过程中吸收体内渗出液和消毒,也可用于清洁皮肤、粘膜或创面;3.纱布块主要用于清洁皮肤、粘膜或创面,与创面护理常用药物一起使用保护创面,也可用于手术过程中吸收体内渗出液。(六)...

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