...没有必要确定一个严格的货架寿命，而当某一医疗器械的稳定性较差或临床使用风险过高时，其货架寿命则需要进行严格的验证。对于以无菌状态供应的无源植入性医疗器械，生产企业应指定一个经过验证的确定的货架寿命。（...
词条法规文件...色谱条件分析，每隔0.5h进样一次共6次，RSD为2.9%。2.6 稳定性试验 吸取批号为971101保留在量瓶中样品10μl，每6h测定一次，发现红景天苷48h内稳定，RSD为3.4%。3 讨 论3.1 在提取分离过程中曾用了甲醇直接回流提取和将甲醇...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱论文...回收率在75%以上，方法回收率在95.0%～98.5%之间。 2.5稳定性考察 取-20℃保存的低、中、高(2、16、128μg/L)三种浓度全血样品，放置室温，反复冻融三次，加入内标后按“全血样品处理”项提取后进样测定，测定结果与理论...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱论文...液，重复进样5次，每次10μL，测定峰面积，RSD=1.90%。3.4 稳定性试验 取同一供试品，在0、3、6、12 h分别进样10μL，记录峰面积，RSD=0.23%。3.5 重复性试验 取批号为960528的同一批样品，按样品测定法测定6次，计算橙皮苷含量...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱论文...色谱条件下进样，记录色谱图。见图1。 2.3精密度、稳定性及重复性实验取同一份样品溶液（3号），按拟定的色谱条件，连续进样5次，记录其色谱图，导出各色谱数据，用国家药典委员会提供的中药色谱指纹图谱相似度评价...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱论文...定校正因子的标准样周期性重复使用，周期长短需视仪器稳定性而定，一般可在测定5个样品后校准一次。I.2.7.2.2.2标准样制备I.2.7.2.2.2.1贮备溶液：分别取甲苯、对二甲苯、间二甲苯、邻二甲苯和苯乙烯1.00mL和0.30mL于2只装有90mL经...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱分析实例...，＜10%的说明不同日期间变异程度小，精密度好、试验的稳定性好；＜10%的说明不同日期间变异程度大，精密度不好、试验的稳定性不好，但也是在相应参考范围内的变异。变异系数CV＞10%的原因可能有：FT3、FT4质控样品加蒸溜...
参考资料医源资料库；在线期刊；中国矫形外科杂志；2008年第16卷第3期...要求高度纯化。标准品除含量应具有准确性外，还应具备稳定性，即在合理的贮存条件下保持原来的特性。 按实验要求，将标准品用缓冲液配成含不同剂量的标准溶液，用于制作标准曲线。 （二）标记物 标记抗原应...
参考资料医药经济；生物技术；实验技术；免疫学实验技术...混合尿或加标的正常人混合尿作质控样。根据测定仪器的稳定性，在测定前后以及每测定10个～30个样品测定一次质控样和样品空白。9计算：按式（1）计算尿中DHBMA的浓度按式（1）计算：Cr式中：ρ1——尿中DHBMA的浓度，单位为...
词条词条；职业病诊断；中华人民共和国国家职业卫生标准；卫生标准；尿液检查...盒中使用。外部对照质控血清是为了监控检测的重复性和稳定性以及试剂盒批间或孔间差异而由实验室设置的一个弱阳性对照血清，以该试剂盒临界值（Cut-off）的2～3倍为宜。6.2每一次检测必须使用外部对照质控血清，绘制质量...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医学实践杂志；2008年第7卷第3期