...验的病人样品相同的基体。但是，常使用检测系统的系列标准品中的“零标准”作为空白。对某些项目，可使用术后无某疾病的病人样品（如：前列腺肿瘤术后病人的无PSA血清）为空白样品。2．检测限样品：在证实某方法的灵...
词条化验及医学检查...对产品的溯源情况进行详细描述，建议产品应溯源至国际标准品（应注明国际标准物质代码）或有证标准物质，并对溯源的具体步骤，量值传递的方式，每步的不确定度等进行详细描述。6.质控品的定值质控品的定值过程应在工...
词条法规文件...素E相区别。 1.4基质增强效应的修正[1] 对于农药标准品在基质存在的情况下相对于纯溶剂当中有较高响应的现象，FDA采用以下方法予以修正：采用标准加入法或者结构类似的内标化合物进行定量，如用D-苯醚菊酯作为内标...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱分析实例...抗体（多克隆）和固相的单克隆TSH抗体，在适当条件下，标准品/待测样品中TSH与液相125I-TSH多克隆抗体及包被于聚乙烯反应管壁的TSH单克隆抗体形成三明治样夹心。待反应结束后，弃去反应管内全部反应液，直接测定反应管（抗...
词条...准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。第一百四十条中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...璃酸钾贮备液1份,用磷酸盐缓冲液1份稀释。临用时配制。标准品溶液的制备取玻璃酸酶标准品适量，精密称定，加冷的水解明胶稀释液制成每1ml中含1.5单位的溶液。临用时配制。供试品溶液的制备按估计单位精密称取供试品适量...
词条...方法的建立。（所有相关生产单位及中检所承担）6.同质标准品的研究。（厦门特宝及中检所承担）7.小规格装量重组技术制品的装量检查增订称重法。（北京四环，天津华立达，山东麦得津等单位承担）8.相关蛋白测定方法的建...
医药产业药品天地；药界风云；动态...激素的进口管理 进口蛋白同化制剂和肽类激素（包括标准品、对照品），进口单位应当向国家食品药品监督管理局提出申请，报送有关资料（附件1）。 国家食品药品监督管理局应当自收到申请之日起5日内作出是否受理...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...钾贮备液1份,用磷酸盐缓冲液1份稀释。临用时配制。 标准品溶液的制备 取玻璃酸酶标准品适量，精密称定，加冷的水解明胶稀释液制成每1ml中含1.5单位的溶液。临用时配制。 供试品溶液的制备 按估计单位精密称...
参考资料药品天地；专业药学；中国药典；2000版二部附录...司与美国药典委员会、欧洲药典委员会在草药质量标准和标准品研究及提供方面建立了良好的合作关系。普瑞法的产品更是行销到世界40多个国家和地区。和雀巢，联合利华，可口可乐等国际公司有着长期稳定的合作。主导建立...
医药产业医药经济；中医药行业