《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)历经5年修订、两次公开征求意见终于在2月12日对外发布，并将于3月1日起施行。目前，国家食品药品监督管理局正在制定新版药品GMP的贯彻实施意见，将于近期发布。无菌药品...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...施GMP“飞行检查”，增强对违规企业震慑力严格执行GMP（药品生产质量管理规范）是保证药品生产质量的根本性措施，但少数已经通过GMP认证的药品生产企业质量责任意识淡薄，不能严格按照GMP规定组织生产，甚至擅自降低药品...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...了解，GMP中文含义是“产品生产质量管理规范”。我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（即新版GMP）以欧盟GMP为基础，在无菌制剂和原料药的生产方面设定了很高的标准。根据卫生部门要求，药品生产企业进行血液制...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...个极不平常的日子。这天，华海药业收到了来自美国食品药品管理局（FDA）的官方函件，确认该公司的固体制剂车间以零缺陷获得了FDA认证，成为中国迄今为止惟一的药物制剂车间获得该认证的企业。那么，在这张FDA认证证书的...
医药产业医药经济；企业观察8月23日～26日，国家食品药品监督管理局（SFDA）与美国商务部将在广州共同举办中美医疗器械生产质量管理规范（GMP）培训班。业内人士认为，这意味着我国的医疗器械GMP认证已按照时间表逐步推进，医疗器械行业重新洗牌将不...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...生产、经营行为，保证中药饮片质量，近日，甘肃省食品药品监督管理局发出《关于进一步加强中药饮片生产企业GMP认证监督管理的通知》，加快推进全省中药饮片生产企业GMP认证进程。一是对中药饮片生产企业进行检查，分类...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称“新版GMP“)吊足了各方胃口，如今终于揭开面纱。2月12日，国家食品药品监督管理局方面表示，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...有关事宜通知如下：一、各市局要结合自治区局《加强〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉实施工作方案》的要求，高度重视，周密安排，组织专门力量做好本次摸底调查工作，为下一步分类指导工作的开展奠定基础。二...
医药产业医药经济；招标采购...药品生产企业的专项检查中，共收回5家企业的GMP（即《药品生产质量管理规范》）证书。在近两年的专项检查中，广西药监部门先后对198家药品生产企业实施GMP跟踪和药品专项检查，其中对12家企业实施了“飞行检查”（指药品...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...MP（生产质量管理认证）大限之期只有5个月的时间，但与药品的GMP认证不同的是，以中小企业为主的中药饮片企业的认证积极性普遍不高，目前全国只有两成企业通过认证。是要投入上千万元搞认证，还是就此放弃市场?过半数...
医药产业医药经济；中医药行业