...引发国人强烈关注。1月23日，卫生部、国家食品药品监督管理局联合发布通报：广东佰易药业有限公司（下称佰易）在生产静注人免疫球蛋白过程中存在违规行为，并在临床应用中发现该企业的部分产品导致患者出现丙肝抗体阳...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...该评审委员会由长期从事医药生产、设计、科研、教学、管理等方面的资深人员组成，采用第三方技术服务方式，对制药设备进行GMP评审。但时至今日仅少数大型相关企业主动申请并通过GMP认证，这项工作要做的事情还很多，同...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...4年7月1日前要达标GMP，否则取消牌照，国家食品药品监督管理局副局长邵明立说，中国对药品生产实行GMP强制认证制度。国家食品药品监督管理局根据企业实际情况，确立了符合国情的GMP认证的工作进程，按照药品的分类和剂型...
医药产业医药经济；专栏...年多后,参照欧盟标准制定的新版GMP规范(《药品生产质量管理规范》)终于有望最终公布。记者13日从权威渠道获悉,历时3年酝酿的新版GMP规范已全部完成编制工作,目前已按流程报送至卫生部,等待最后向外公布。此时,距离国家药...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...，广东今年将借鉴欧美经验，在全国率先引入“受权人”管理模式，从源头上为药品质量把关。据悉，国家局已明确表示，将在我国药品GMP中引入“受权人”的管理模式。此次广东是先行一步。广东省药监局跟踪检查发现，一些...
医药产业医药经济；要闻随着GMP认证工作的不断深入，药品生产企业在加强管理、提高产品质量方面取得了明显成效。但不容忽视的是，在完善企业生产质量管理文件的过程中，一些企业照抄照搬他人管理文件的现象十分突出，尤其是一些原料药生产企...
医药产业医药经济；原料药...标准提高了GMP认证门槛，进一步加强对药品生产企业质量管理薄弱环节的监管。据国家食品药品监管局药品安全监管司司长边振甲介绍，新标准由原来的225条修改为259条，其中关键项目由56条调整为92条，一般项目由169条调整为16...
医药产业医药经济；要闻...到2015年底，全省所有药企都将完成新GMP（药品生产质量管理规范）认证。扶持医药产业发展据了解，药品GMP标准即药品生产质量管理规范，是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系，把药品生产过程中的不合格的危险降低...
医药产业医药经济；企业观察...细菌和操作人员等方面的污染。(三)加强工艺技术方面的管理，实行双重检查，建立各工艺的检验制度和质量管理制度，对于误差的防除措施。(四)商标管理。(五)管理记录的保存。保证食品的安全性，提高食品质量，食品工厂的...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...炮制方法亦没有做到全国性规范。规定“中药饮片实施GMP管理、没有通过GMP认证的厂家一律不准生产”的大限已过，但目前来看，饮片质量不可能在一夜之间得到根本性改善。在这当中，饮片的炮制是影响其质量和临床疗效的关...
医药产业药品天地；药界风云；GMP