药物临床试验质量管理规范

...项目实施、记录报告、资料保存等方面所制定的法规，即药物非临床研究质量管理规范。其目的在于保证药品安全性评价的完整性、可靠性和重复性。安全、有效是新药最根本、最重要的要求，目前已有约70个国家和地区制定了G...

医药产业医药经济；要闻

...令　　　　　　　　　　　　　　　　　　第2号　　《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　...

参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规

我国中药领域推行的四项标准

...局根据国际上GLP的发展和我国的实际情况，颁布了新的《药物非监床研究质量管理规范》，并于1999年11月1日起施行。要想在世界医药工业占有重要一席，中药必须作为药品通过正规申请程序进入市场。中药GLP法规在世界上没有...

参考资料行业资讯；临床快报；中医临床快报

...项目实施、记录报告、资料保存等方面所制定的法规，即药物非临床研究质量管理规范。其目的在于保证药品安全性评价的完整性、可靠性和重复性。安全、有效是新药最根本、最重要的要求，目前已有约70个国家和地区制定了G...

医药产业医药经济；要闻

...或出现干扰研究目的的异常情况时，应立即隔离。需要用药物治疗时，应经专题负责人批准,并详细记录治疗的理由、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。　　第二十九条研究工作结束...

参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规

...会编著，人民军医出版社）1．对于未确定致病菌及敏感药物者，尽快局部采用广谱高效抗菌药物频繁滴眼；2.不能配合点药者可联合广谱抗菌药物结膜下注射；3、严重者（如有前房积脓或有眼内炎倾向）需全身联合使用抗菌药...

词条临床路径；2016年版临床路径

...统一。中医学应用中药的总体原则是“辨证施治”，毒性药物亦不例外。这里就引出了与现代医学不同的两个概念“证”与“治则(配伍)”，进而引导出了中药毒理学的两个分枝学利：“辨证毒理学”与“治则毒理学”(或称为“...

参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；药物与临床

鼓励药品创新有了制度保障

...意见》鼓励具有自主知识产权、具有良好临床疗效的创新药物研发。为加快创新药物的审评速度，《意见》要求更注重对临床试验方案的审查。在控制风险的情况下，让创新药物早上临床。同时，改变申报时需提供完整资料且不...

医药产业药品天地；药界风云；新药

...水平在世界卫生组织（who）对仿制药的质量描述中，创新药物和仿制药是可以互换的，尤其是过了专利期以后；美国食品药品监督管理局（fda）对仿制药的定义也特别提到在剂量、安全、服用方法、质量和效果方面应该与品牌药...

医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析

2月24日，CFDA官网发布《关于征求药物临床试验数据核查工作程序意见的通知》，通知称，为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率，食品药品监管总局药化注册司拟定了《国家食品药...

参考资料药品天地；专业药学；药学研究