继实施GMP（药品生产质量管理规范）认证之后，我国正酝酿对药品生产企业推行更严格的操作规范，即CGMP（动态药品生产管理规范）认证制度。我国现行的GMP是世界卫生组织针对发展中国家制定的，从硬件上讲，企业只要是通...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...踪检查。《意见》要求，疫苗生产批发企业应严格按照《药品生产质量管理规范》组织疫苗生产经营。按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗（即政府免费向公民...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...作暨党风廉政建设工作会议上了解到，备受业界关注的《药品生产质量管理规范》（2010年修订）修订技术工作已基本完成，正待法规部门进行最后审核，将于今年上半年发布。新开办企业、基本药物生产企业和注射剂品种生产...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...要内容纳入企业诚信档案。对发现生产假药、严重违反《药品生产质量管理规范》及多次出现药品抽检不合格等严重不良行为的企业，列入“黑名单”作为重点监管对象。（田洪顺）作者：
医药产业药品天地；药界风云；动态...量目标，必须有一个综合设计和正确实施的系统，要整合药品生产质量管理规范、质量控制、质量保证体系以及质量风险管理系统。对于质量风险管理的原则，该指南强调，质量风险管理是一个用于药品质量风险评估、控制、交...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...员制度。监督员的主要职责是：对药品生产企业执行GMP(药品生产质量管理规范)情况进行监督检查；重点检查原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等，对特殊药品还应检...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...监管部门共对35家药品生产企业进行了飞行检查，收回《药品生产质量管理规范(GMP)证书》15家。此外，食品药品监管部门还对7家药品生产企业暂不颁发《药品GMP证书》；13家药品生产企业因存在缺陷被责令整改。同时，食品药品...
医药产业医药经济；要闻...？“症结”现行办法规定“临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备，制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求，”但没有对制备单位提出要求。为了保证临床试验用药物的代表性，确保...
医药产业药品天地；药界风云；新药...记者郭欣欣）昨日，国家食品药品监督管理局正式发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)，将于2011年3月1日起正式施行。同时，国家食品药品监督管理局正在制定新版药品GMP的实施意见，将于近期发...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...注册批准的工艺生产。药品GMP认证检查评定标准，是依据药品生产质量管理规范条款分解制定的，目的是使检查员在认证检查时掌握统一尺度。中国现行标准是1999年发布施行的，其特点是“重硬件、轻软件”，检查员自由裁量...
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