...家食品药品监督管理局日前在其网站上发布《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》(征求意见稿)，作为即将在全国启动的中药注射剂安全性再评价工作的技术要求。《要求》规定，药品说明书中“不良反应”一项，应说明产...
医药产业药品天地；药界风云；动态...“禁忌症”、“不良反应”、“注意事项”等有关药品的安全性信息都有详尽的描述。有些说明书中甚至连“毒理作用”、“药理作用”、“临床试验”等资料也一应俱全。而这些对医生、患者安全使用药品至关重要的安全性信...
医药产业医药经济；分析与评论...性评价”获业内肯定为提升制药行业整体水平，保证药品安全性和有效性，促进医药结构产业的调整升级，增强医药产业国际竞争能力，从去年开始，我国陆续发布一系列相关文件，推进化学药仿制药质量和疗效一致性评价工作...
医药产业医药经济；分析与评论...射液进入基本药物目录,以及政府不断加大的中药注射剂安全性再评价工作,都无疑有利于中药注射液企业优胜劣汰和肃清。中药注射液仍有希望入围中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出,基本药物目录是新医改的首个实质性的配套...
医药产业药品天地；药界风云；动态...“禁忌症”、“不良反应”、“注意事项”等有关药品的安全性信息都有详尽的描述。有些说明书中甚至连“毒理作用”、“药理作用”、“临床试验”等资料也一应俱全。而这些对医生、患者安全使用药品至关重要的安全性信...
医药产业医药经济；中医药行业...药、药品质量、假药等导致的。为了全面、整体考虑药品安全性问题，药物警戒这个概念逐渐被提出并得到广泛的共识和运用。“从单纯的ADR监测到药物警戒是学科发展的必然。”颜敏表示。“最初强调药品的有效性，但仅仅有...
医药产业药品天地；药界风云；动态...家食品药品监督管理局日前在其网站上发布《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》(征求意见稿)，作为即将在全国启动的中药注射剂安全性再评价工作的技术要求。《要求》规定，药品说明书中“不良反应”一项，应说明产...
医药产业药品天地；药界风云；动态...动力学特征应基本吻合。2、应有充分的临床前有效性和安全性试验依据提示组方和配比的合理性。1）药效学试验应能充分提示复方对近期从多地区临床分离的耐药菌株的有效性，并且为合理配比；2）毒理学试验应能充分提示复...
医药产业药品天地；药界风云；动态...药物新靶点研究与确认、高效药物筛选与新药设计、药物安全性评价等七大子平台，已取得9个药物的临床批件，其中1.1类新药2个；即将获批1.1类新药证书1个；正在进行的候选药物研究有200项；完成新药设计与合成1000余项，建...
医药产业药品天地；药界风云；新药...珠单抗达到了无进展生存期（PFS）终点，并且具有良好的安全性。inThought获批指数和评价：inThought获批指数为63%。数据显示，帕妥珠单抗/赫赛汀/化疗药物比标准治疗方案可更全面阻滞HER-2信号通路。预计该药的获批时间为2012年...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析