...考虑进行品种保护，保护民族制药企业的合法权益，提高产品质量和竞争能力。 要改进民族药的审评方法，并优先安排民族药项目审评，适应民族药发展的需求： ——考虑到民族药的实际情况，对非实验研究性申报资料...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...证”一词。这反映了本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证以外，还旨在增强顾客满意。本标准的附录A和附录B仅是提示的附录。 GB/T19001-2000引言0.1总则采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的...
参考资料医源资料库；食品质量管理体系；ISO质量体系...备的投标材料将会有较大差异。2.一般投标资料的准备，主要分为五部分：#9658;药品生产企业主体册①企业法人营业执照②药品生产许可证③组织机构代码证④商标注册证⑤税务登记证（地税）⑥税务登记证（国税）⑦增值税纳...
医药产业医药经济；招标采购...产设备及检验仪器目录；（十）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。第九条省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请验收完整资料之日起30个工作日内，按照《药品管理法》第八条规定的条件及《药品生产质量管...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...行科学监管理念的能力。2009年药品注册管理工作的重点主要有以下方面：抓法制建设，继续开展药品注册相关配套文件的制定，完善药品注册管理体系。抓源头管理，进一步完善原料药、辅料、化学中间体和药包材的管理，加...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...原和产地的不固定、生产工艺参数的不确定性，会对最终产品质量产生影响，甚至出现同一厂家同一品种不同批次之间质量不够稳定。因此，《补充规定》首次提出了中药研制应当明确药材来源、产地和工艺技术参数的要求，并...
医药产业医药经济；中医药行业...产工艺。3、相关的研究资料4、三批样品自检报告（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。1、提供包装材料的名称（种类）、质...
医药产业行业资讯；保健品行业...“主管生产和质量管理的企业负责人应对本规范的实施和产品质量负责”，“企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法规培训”，“从事药品质量检验的人员应具有基础理论知识和实际操作技能”等内容，进一步提高和...
医药产业医药经济；要闻...“主管生产和质量管理的企业负责人应对本规范的实施和产品质量负责”，“企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法规培训”，“从事药品质量检验的人员应具有基础理论知识和实际操作技能”等内容，进一步提高和...
医药产业医药经济；分析与评论...况看，无源金属植入医疗器械产品钛材料存在一些问题，主要表现为如下方面：一、进口器械资质不全，没有通关单。二、规格、型号、组成等概念模糊，注册信息不清。三、包装问题：进口钛材质标示TI，翻译的合格证中文为...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备