...检定，不同机柜冻干的制品应分别抽样做无菌试验及水分测定。2.2物理检查2.2.1外观冻干制剂应为白色或灰白色的疏松体，无融化迹象。液体制剂和冻干制剂溶解后溶液应为接近无色，可带乳光，或淡黄色澄明液体，不应含有异...
词条生物学...查脑脊液检查化验取材：脑脊液脑脊液猪囊尾蚴病抗体的测定原理：用猪囊虫抗原包被聚苯乙烯反应板微孔，检样中的抗猪囊虫抗体与包被抗原结合，依次加入酶标抗人IgG和底物溶液，依据呈色深浅，可判断脑脊液中抗猪囊虫抗...
词条化验及医学检查；体液和排泄物检查；脑脊液检查...疫和免疫规程”的规定进行。用动物法或其他适宜的方法测定免疫血清效价，达到60U/ml时，即可采血、分离血浆，加适宜防腐剂，并应做无菌检查（2010年版药典三部附录ⅫA）。2.3胃酶：用生理氯化钠溶液将胃酶配制成1mg/ml溶液...
词条生物制品；抗血清；五步蛇毒；治疗类生物制品...疫和免疫规程”的规定进行。用动物法或其他适宜的方法测定免疫血清效价，达到15IU/ml时，即可采血、分离血浆，加适宜防腐剂，并应做无菌检查（2010年版药典三部附录ⅫA）。2.3胃酶：用生理氯化钠溶液将胃酶配制成1mg/ml溶液...
词条生物制品；眼镜蛇毒；治疗类生物制品；抗血清...疫和免疫规程”的规定进行。用动物法或其他适宜的方法测定免疫血清效价，达到60U/ml时，即可采血、分离血浆，加适宜防腐剂，并应做无菌检查（2010年版药典三部附录ⅫA）。2.3胃酶：用生理氯化钠溶液将胃酶配制成1mg/ml溶液...
词条生物制品；五步蛇毒；治疗类生物制品；抗血清...A有关规定。3检定：3.1原液检定：3.1.1生物学活性：依法测定（2010年版药典三部附录ⅩC）。3.1.2蛋白质含量：依法测定（2010年版药典三部附录ⅥB第二法）。3.1.3比活性：为生物学活性与蛋白质含量之比，每1mg蛋白质应不低于1.0×1...
词条生物制品；生物技术制品；治疗类生物制品...A有关规定。3检定：3.1原液检定：3.1.1生物学活性：依法测定（2010年版药典三部附录Ⅹc）。3.1.2蛋白质含量：依法测定（2010年版药典三部附录ⅥB第二法）。3.1.3比活性：为生物学活性与蛋白质含量之比，每1mg蛋白质应不低于1.0×1...
词条生物制品；生物技术制品；治疗类生物制品...疫和免疫规程”的规定进行。用动物法或其他适宜的方法测定免疫血清效价，不低于1100IU/ml时，即可采血。分离之血浆可加入适宜防腐剂，并应做无菌检查（2010年版药典三部附录ⅫA）。2.3胃酶：用生理氯化钠溶液将胃酶配制成1...
词条生物制品；治疗类生物制品；抗毒素；破伤风...A有关规定。3检定：3.1原液检定：3.1.1生物学活性：依法测定（2010年版药典三部附录ⅩC）。3.1.2蛋白质含量：依法测定（2010年版药典三部附录ⅥB第二法）。3.1.3比活性：为生物学活性与蛋白质含量之比。每1mg蛋白质应不低于1.0×1...
词条生物制品；生物技术制品；治疗类生物制品...半成品应做理化检查、无菌试验、热原质试验及抗体效价测定。1.2.4冻干除菌过滤后，制品应及时分装、冷冻，并按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项规定进行冻干，但制品温度不得超过35℃。1.3剂型与规格剂...
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