...监管部门共对35家药品生产企业进行了飞行检查，收回《药品生产质量管理规范(GMP)证书》15家。此外，食品药品监管部门还对7家药品生产企业暂不颁发《药品GMP证书》；13家药品生产企业因存在缺陷被责令整改。同时，食品药品...
医药产业医药经济；要闻...直辖市药品监督管理局：为了贯彻落实“关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知”（国药管安［1999］392）中“小容量注射剂生产应在2002年底前符合GMP要求，通过GMP认证”的要求，有计划地做好药品GMP认证工作...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...段。2012年以来，面对更加严格和规范的市场环境，新版药品生产质量管理规范（GMP）的深入实施对我国制药企业的质量管理水平提出了更高的要求，推动了行业集中度进一步提升。同时，药品质量的提高，也将提高我国制药企...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...量目标，必须有一个综合设计和正确实施的系统，要整合药品生产质量管理规范、质量控制、质量保证体系以及质量风险管理系统。在此次修订的《GMP指南》中，欧盟还对原指南附录1“无菌药品制造”中对洁净室的标准进行了...
健康行业资讯；食品安全；政策调整...，对企业也是不小的负担。案据：1、备受业界关注的《药品生产质量管理规范》（2010年修订）修订技术工作已基本完成，正待法规部门进行最后审核，将于今年上半年发布。新开办企业、基本药物生产企业和注射剂品种生产企...
医药产业药品天地；药界风云；基本药物制度根据国家食品药品监督管理局关于监督实施药品生产质量管理规范（GMP）的总体部署，自2006年1月1日起，所有放射免疫分析药盒生产企业必须在符合GMP的条件下生产；届时，凡未在规定期限内达到GMP要求的放射免疫分析药盒生产...
医药产业药品天地；药界风云；GMP药品生产质量管理规范（goodmanufacturingpracticefordrug,GMP）是指在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范［1］。是否实现GMP也被看成是药品质量有无保证的先决...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...制剂前处理的管理第二章中药前处理的生产管理第一节《药品生产质量管理规范》(GMP)的概述一、GMP的概念特点及分类二、GMP的发展史三、实施GMP的意义四、中医药推行GMP的重要性五、GMP三大目标要素六、防止药品的污染和混淆...
参考资料医源资料库；医源书店；药学...认证检查，2004年，我国发布《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》，明确要求自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。中投顾问产业研究中心资料显示，近年来，我国积极推行中...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...个极不平常的日子。这天，华海药业收到了来自美国食品药品管理局（FDA）的官方函件，确认该公司的固体制剂车间以零缺陷获得了FDA认证，成为中国迄今为止惟一的药物制剂车间获得该认证的企业。那么，在这张FDA认证证书的...
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