...药物研发规律。在审评时更注重对立题依据的审核和临床试验方案的审查，强调临床方案中对受试者的保护和风险管理要求。同时，依据研发规律，使创新药的资料要求更加科学合理，如以往新药注册时要求在申报时就提供完整...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...公司的实验性糖尿病治疗药物Muraglitazar最后阶段人体临床试验效果良好。据《华尔街日报》报道，百时美施贵宝是在与华尔街分析师举行的研发会上公布此试验结果的，这是该公司3年多以来与华尔街分析师举行的首次研发会议...
医药产业药品天地；药界风云；动态...制品“注射用重组人甲状旁腺激素”获得SFDA颁发的临床试验批件。该新药为骨质吸收促进剂，主要用于骨质疏松症及相关疾病。双鹭药业的该药研发已历时5年，并得到国家“863”计划资助。公告预计，自领取临床试验批件后，...
医药产业医药经济；企业观察...十个国家和地区派遣短期监察员，检查当地制药厂和临床试验场所的工作情况。冯埃申巴赫说，派驻长期监察员还只是一个构想，这一计划需得到国会财政支持，还需先得到驻在国许可。近年来，随着越来越多国外生产的食品和...
医药产业行业资讯；业界动态...十个国家和地区派遣短期监察员，检查当地制药厂和临床试验场所的工作情况。冯埃申巴赫说，派驻长期监察员还只是一个构想，这一计划需得到国会财政支持，还需先得到驻在国许可。近年来，随着越来越多国外生产的食品和...
医药产业药品天地；药界风云；动态...”向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的美国II期临床试验申请近日正式获得受理。公司表示，随着未来在美国临床研究及FDA认证工作的不断推进，虎杖苷注射液将有望进入美国医药市场。海王生物今日发布公告称，虎杖苷是...
医药产业药品天地；药界风云；新药...默沙东在一项临床研究中发现：参与rofecoxib（万络）临床试验的健康志愿者尿代谢物中的前列腺环素含量减少了一半。默沙东公布的内部邮件显示，研究人员按照默沙东的要求对原稿进行修改，例如将“生物合成的前列腺环素由...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...增加肝脏损害的危险性。目前，许多处在不同阶段的临床试验正在对这些现有化合物的不同剂型、剂量以及它们与其它药物联合治疗的功效展开研究。开展这些试验工作，就是为了寻找到一只能够治愈阿尔茨海默病的药物。疫苗...
医药产业医药经济；企业观察...与三军大联合研制的治疗用乙肝疫苗目前获得SFDA的临床试验批件,允许开展后续临床研究。目前正在进行的II期临床对最后的成败非常关键,是整个新药研究的“天王山”。治疗性乙肝疫苗的临床进展顺利。SFDA关于该药物的临床批...
医药产业药品天地；药界风云；新药...目前正在开展Ⅱ期临床研究。这是国际上第一个进行临床试验的模拟抗原疫苗，我国拥有该疫苗的全部自主知识产权。据了解，该疫苗于2003年6月获准进入Ⅰ期临床试验，通过对52名健康志愿者为期9个月的观察，初步证明了该疫...
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