...民族、体重、体格检查、排除标准、例数） 8．受试药物（名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件） 9．给药途径（包括给药途径的确定依据） 10．剂量设置（初试剂量、最大试验剂量、剂量分组）及确...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...ùjíshēngwùzhìpǐnlínchuángshìyànzhǐdǎoyuánzé《治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则一、介绍：本指导...
词条法规文件...事干细胞临床研究的医疗机构必须是三级甲等医院，具有药物临床试验机构资格和开展相关研究的条件，具备处置干细胞研究可能遇到风险的能力。《管理办法》提出自文件发布之日起，干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗...
医药产业医药经济；分析与评论...剂供应发展到新药临床研究管理，药品遴选，药品淘汰，药物不良反应监测，合理用药，医生用药管理以及药学教育、信息管理等诸多内容。医院药学的飞速发展，对医院机构设置，部门职责，管理方法，医药人员的知识结构都...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学...用药品，才能达到防病、治病和保护健康的目的。若滥用药物就很可能造成中毒或产生药源性疾病。据文献报告，美国现住院病人中约有1／7是由于用药不当而住院的。据世界卫生组织统计，目前，全世界现住院病人中，有1／3...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学...不断完善哪些政策，请听他们的声音——关注点一：基本药物制度全国政协委员、四川科伦药业股份有限公司董事长刘革新：企业执行标准不同，定价应有区别现在我国的医药工业中存在两个检验标准和两个生产质量管理规范。...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...节、药材个头的大小等都有着密切的关系，浸润时间长则药物有效成分损失大，浸润时间短则加工工效低；“炒黄”、“炒焦”、“炒炭”等操作更是没有科学的技术参数，完全看药工的眼力。由此可见，即使是同一味中药用同...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药材生产技术及质量管理；质量管理...监督管理局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，并将意见于2013年1月15日前反馈到国家食品药品监督管理局药品注册司。反馈途径和方式：1．电子邮件：cuihao@sfd...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...水平在世界卫生组织（WHO）对仿制药的质量描述中，创新药物和仿制药是可以互换的，尤其是过了专利期以后；美国食品药品监督管理局（FDA）对仿制药的定义也特别提到在剂量、安全、服用方法、质量和效果方面应该与品牌药...
参考资料行业资讯；临床快报；待分类信息...门：国家食品药品监管局。无企业30009食品药品监管总局药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证无行政许可《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）附件第353项“药物非临床研究质量管...
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