...有教训、有反思。总体上，药品安全形势企稳向好，基本药物全覆盖抽验，合格率98.7%；国家药品安全“十二五”规划顺利实施，产品标准和企业规范更加明确，质量安全更加有保证；打假治劣取得显著成效，立案查处药品和医...
医药产业药品天地；药界风云；动态...?加快仿制药质量一致性评价,力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价?(三)鼓励研究和创制新药?鼓励以临床价值为导向的药物创新,按照创新药的审评审批程序,对临床急需的创新药抓紧协调国家食品药...
医药产业医药经济；招标采购据报道，为从源头上提高药物研究水平，保证药物研究质量，国家食品药品监督管理局日前规定，自2007年1月1日起，新药临床前安全性评价研究必须在经过《药物非临床研究质量管理规范（GLP）》认证的实验室进行。所谓新药，...
医药产业药品天地；药界风云；新药...，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构或具有药物临床试验资格的机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。...
医药产业药品天地；药界风云；动态...和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》以及《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,从源头上保障药品安全、有效,使得老生常谈的国产仿制药将迎来一次全新的变革,市场将经历一次大洗牌,浑水摸鱼之计的企业将被...
医药产业药品天地；药界风云；新药目前医药行业执行的2009版《国家基本药物目录》中,102个中成药只有一个儿童专用品种,肺病、脾胃病、脑病等中成药优势领域全无儿童专用品种。国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所预测,2015年中国儿童用药销售额将达6...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...查之后，4月3日，这家瑞士公司开除了日本3名参与白血病药物临床试验造假的高层经理。据悉，诺华的销售代表及其他雇员参与了5项评价白血病药物不良反应的临床研究。根据东京大学医院方面的说法，诺华的员工被允许从各...
医药产业医药经济；环球...部署，会议还将通过中国药物临床试验全国研究组织服务管理规范，此规范参照国际同类标准同时综合中国临床研究的具体情况，在经过一年多的调查研究和专家论证的基础上，最后由中国CRO联盟专家委员会讨论通过。大会还将...
医药产业医药经济；展会&会议...的抗肿瘤药，“西达本胺”不仅在价格上远低于同类进口药物，而且在疗效上也对患者有效性和存活时间有明显提高。这是鲁先平坚守了14年的理想：“我的梦想就是想发明一个药去治病救人。”为了这个新药梦，鲁先平放弃了...
医药产业医药经济；人物...而成、具有自主知识产权的调脂中药。在化学他汀类调脂药物主导国际市场的情况下，血脂康试图以药品形式登陆美国的定位非常明确，“美国胆固醇高的病人非常多，但10%以上的病人会出现他汀不耐受的情况，而他们改用红曲...
医药产业药品天地；药界风云；新药