...ASTMF561-97规定的《已植入医疗器械取出及分析原则》。●不良反应和并发症应对每项不良反应及并发症进行描述并制表，应包括如下事件：a)感染b)种植体承力前丢失c)种植体破裂d)种植体承力后丢失e)疼痛f)感觉异常g)颞下颌关节...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...守药物警示义务而对其进行违规调查。2012年收到的药品不良反应报告总体数量较2011年上升三分之一，来自欧洲以外地区的药物不良反应数量显著增多。这要归因于医疗卫生行业相关人员提供不良反应数据的责任增强。不断增加...
医药产业医药经济；环球...品名：文迪雅），现有4mg和8mg两个规格。目前，国家药品不良反应病例报告数据库中有关罗格列酮的不良反应主要有水肿（局部或全身）、皮疹、腹泻、低血糖、头晕头痛等，尚未发现此次研究相近不良事件的报告。国家食品药...
医药产业药品天地；药界风云；动态...格列酮的安全性，2007年5月就发布了相关声明，国家药品不良反应监测中心也按照SFDA的要求，一直密切跟踪国内外对罗格列酮的最新研究和报道，开展评估工作。今年9月，基于国际上对该品种的最新评估结果，SFDA再次组织了对...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析每年，美国大约有23000名患者死于耐抗菌药物感染。大部分这些感染缺乏安全有效的治疗。为解决这个问题，美国食品和药品监督管理局（FDA）更新了几个新抗菌药物治疗药物的批准项目，其中有一部分修改了药物批准的证据标...
医药产业药品天地；药界风云；新药...ＡＩＤｓ）相当，而且不会存在后者常见的胃肠道出血等不良反应。自１９９８年以来，美国食品药品管理局（ＦＤＡ）共批准了３种选择性ＣＯＸ２抑制剂：默克公司生产的罗非昔布（万络）、辉瑞公司生产的塞来昔布（西乐...
医药产业医药经济；环球...家药监局的公告，2004年1月1日至2011年9月30日，国家药品不良反应监测中心监测到生脉注射液严重不良反应/事件病例报告508例。其中表现为过敏性休克的90例，表现为严重过敏样反应的89例，过敏性休克和严重过敏样反应共计179例...
医药产业医药经济；企业观察近日，国家食药监局公布的最新一期《药品不良反应通报》称，辛伐他汀与胺碘酮联合使用或高剂量使用会增加横纹肌溶解发生的风险。在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库收集到的1868例次不良反应中，也曾经出现过...
医药产业医药经济；企业观察...风险品种风险管理计划推进行动”。会议期间，国家药品不良反应（ADR）监测中心工作人员向与会者通报了中药注射剂相关品种安全性监测的现状；探讨药品风险管理趋势、制药企业对患者用药安全的责任，与会专家着重对中药...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...魔？其实，中药注射剂并非真的那么可怕。任何药物都有不良反应，这是中药或西药都存在的现象。不可否认，中药注射剂是存在一定的问题，此次鱼腥草注射剂事件的发生就证明了这一点。目前，我国中药注射剂生产企业参差...
医药产业医药经济；分析与评论