7月15日，美国食品药品管理局（FDA）在《联邦公报》（FederalRegister）上发布了一项法规修正案，将大部分的I期临床试验药品的生产豁免《联邦法规条例汇编》第21部第211章节cGMP的法规要求（21CFRPart210211），并伴随出台了一份题...
医药产业医药经济；环球4月28日，国家食品药品监督管理局发布了《关于印发体外诊断试剂临床研究技术指导原则及体外诊断试剂说明书编写指导原则的通知》（国食药监械[2007]240号）。《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229...
医药产业药品天地；药界风云；动态...尽管FDA要求的新警告中提到：“现有证据还无法下结论，药品一定会增加心脏病发作的风险。”但华尔街认为，这足以对文迪雅的销售带来负面影响，因为第一个“黑框”在过去数月中已产生了明显的不利影响。文迪雅曾是葛兰...
医药产业医药经济；传媒...注射剂的产品质量可以有效控制，应正确对待中药注射剂药品不良反应及安全事件；加强各项基础研究，不断完善质量标准和检测手段；大力发展中药粉针剂，促进中药注射剂的产业升级，推动中药行业健康发展。临床不合理用...
医药产业医药经济；中医药行业...争论———正确认识中药注射剂日前，卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局联合下发了《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》。目的就是为保障医疗安全和患者用药安全。我国药品监管制度...
医药产业药品天地；药界风云；动态编者按：国家食品药品监督管理局发布的《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》（国食药监械[2008]409号，以下称《暂行规定》）于2008年7月23日正式实施，其中第四条对产品重新注册提出了明确要求。这段时间...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...ｇｉＳｃａｎ等仪器来准确测量）。去年年底，美国食品药品管理局（ＦＤＡ）顾问咨询委员会明确拒绝了宝洁（Ｐ＆Ｇ）公司研制的睾酮贴剂Ｉｎｔｒｉｎｓａ的上市申请。委员会指出，如果想让Ｉｎｔｒｉｎｓａ上市，宝洁...
医药产业医药经济；环球...注射剂的产品质量可以有效控制，应正确对待中药注射剂药品不良反应及安全事件；加强各项基础研究，不断完善质量标准和检测手段；大力发展中药粉针剂，促进中药注射剂的产业升级，推动中药行业健康发展。临床不合理用...
医药产业药品天地；药界风云；动态相信很多人小时候都有过对打针的恐惧。甚至在今天，当你走进医院面对明晃晃的针头时，你也可能会泛起一身鸡皮疙瘩。不过从小怕打针的“童鞋“们有福了，FDA最近批准PharmaJetInc公司开发的无针型注射系统用于输送灭活流感...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...望籍此可以使警告信数量持续下降。欧盟与FDA相同，欧洲药品管理局（EMA）最近也对政策做了改动，希望能够在药物供应链中的每一步都确保GMP合规。欧盟GMP最近刚刚做了修订，特别指出某些产品必须在专门的地方生产以避免交...
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