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  • 《药品注册管理办法》(局令第17号)附件二:化学药品注册分类及申报资料要求

    ...献资料。  23、致突变试验资料及文献资料。  24、生殖毒性试验资料及文献资料。  25、致癌试验资料及文献资料。  26、依赖性试验资料及文献资料。  27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。  (四)临床...

    参考资料医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规
  • ...析:仓鼠卵巢30mg/L。姊妹染色单体交换:仓鼠卵巢15mg/L。生殖毒性:小鼠经口最低中毒剂量(TDL0):2400mg/kg(孕7~14天),影响活产指数,影响存活指数(如活产在第4天时的存活数)。致癌性:大鼠皮下最低中毒剂量(TDL0):...

    词条
  • 雷诺嗪

    ...患者禁用。3.肝功能不全患者禁用。注意事项:1.雷诺嗪生殖毒性分级为C,孕妇使用雷诺嗪应权衡利弊。2.儿童用药安全性尚未评价。3.雷诺嗪过量可引起头晕、恶心、呕吐、复视、感觉异常、混乱及延迟性意识丧失。应采取ECG监...

    词条循环系统药物;其他循环系统药物;药物
  • 新药审批办法(局令第2号)

    ...试验资料及文献资料。18.致突变试验资料及文献资料。19.生殖毒性试验资料及文献资料。20.致癌试验资料及文献资料。21.依赖性试验资料及文献资料。22.药代动力学试验资料及文献资料。四、临床资料23.供临床医生参阅的药理、...

    参考资料医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规
  • 双氢青蒿素片

    ...亡。蒿甲醚的抗疟活性较青蒿素大6倍。毒理学:在动物生殖毒性方面的研究证明,小鼠妊娠感应期给药,能增加胚胎吸收,但未见致畸作用。【药代动力学】口服吸收良好,起效迅速。口服双氢青蒿素2mg/kg后,1.33小时血药浓度...

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  • 泛昔洛韦片

    ...品后,发现睾丸毒性。雌性大鼠服用本品1000mg/kg/天未见生殖毒性。【药代动力学】本品口服在肠壁吸收后迅速去乙酰化和氧化为有活性的喷昔洛韦。12名健康男性志愿者分别口服本品0.5g和静脉注射喷昔洛韦0.4g的研究结果表明,...

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  • 泛昔洛韦胶囊

    ...品后,发现睾丸毒性。雌性大鼠服用本品1000mg/kg/天未见生殖毒性。【药代动力学】本品口服在肠壁吸收后迅速去乙酰化和氧化为有活性的喷昔洛韦。12名健康男性志愿者分别口服本品0.5g和静脉注射喷昔洛韦0.4g的研究结果表明,...

    药品说明书药品说明书
  • 尿多灵

    ....参见阿托品。2.动物试验证实,使用高剂量奥昔布宁具有生殖毒性。奥昔布宁的用法用量:1.口服常用量为5mg,每天2~3次,必要时可加至5mg,每天4次。老年人开始给予2.5~3mg,每天2次,如必要且耐受,可加至5mg,每天2次。2.大...

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  • 盐酸布替萘芬乳膏

    ...试验、大鼠微核试验结果均未表现出潜在的致突变作用。生殖毒性:皮下注射盐酸布替萘芬150mg/m2/d(25mg/kg/d)(按体表面积计算,相当于临床上局部用最大剂量的5~6倍),对雌、雄动物的生育力未见明显影响。大鼠或家...

    词条抗真菌药
  • 氢溴酸达非那新

    ...者慎用。3.已控制的闭角型青光眼患者慎用。4.达非那新生殖毒性分级为C,只有当对母体的益处高于对胎儿的危险时方可用于孕妇。5.达非那新可经大鼠乳汁分泌,尚不知达非那新是否经人乳汁分泌,哺乳期妇女应慎用。达非那...

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