...督管理部门批准，发给新药证书。第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范...
词条部门规章...用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准...
词条法规文件...济的原则。第六条抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期...
词条...三）严格临床试验、临床研究管理。：禁止类医疗技术、安全性有效性不确切的医疗技术，以及未经审批注册的药品、医疗器械，医疗机构不得开展临床应用。对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构可...
词条行动计划；法规文件；诊疗规范...：（1）彻底性：完整切除肿瘤，切缘无残留肿瘤；（2）安全性：保留足够体积且有功能的肝组织（具有良好血供以及良好的血液和胆汁回流）以保证术后肝功能代偿，减少手术并发症、降低死亡率。2.术前患者的全身情况及肝...
词条词条；法规文件；诊疗指南；2022年版诊疗指南；原发性肝癌...殖毒性分级为C，孕妇使用雷诺嗪应权衡利弊。2.儿童用药安全性尚未评价。3.雷诺嗪过量可引起头晕、恶心、呕吐、复视、感觉异常、混乱及延迟性意识丧失。应采取ECG监测及支持治疗。雷诺嗪血浆蛋白结合率62%，不宜通过透析...
词条循环系统药物；其他循环系统药物；药物...：1.做好思想工作，解释清楚本项检查的意义及对患者的安全性，打消病人的顾虑。2.做好碘过敏试验，并在申请单上写清试验结果。3.检查前禁食4～6h，腹部检查时做些必要的胃肠道准备。4.更换检查服，除去检查部位中的金属...
词条医疗技术名；化验及医学检查...病房应具有开展I期试验所需的空间，具有相对独立的、安全性良好的病房区域，保障受试者的安全性及私密性。应设有档案室、药物储存和准备室、配餐室、监查员办公室。除医护人员工作区以外，还应设有专门的受试者接待...
词条...示语。第二章药品说明书第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。第十条药...
词条法规文件...吸收良好、代谢完全，其有效剂量可能较一般人低，使用安全性与其他抗精神病药一样，用于老年人应特别慎重。：
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