...“国家要求提高GMP水平，并且对仿制药开展生物等效性的一致性评价等政策，实际上就是主管部门对行业发展的引导。但是，一些本土企业对此重视程度并不高，这些事情如果做不好，未来的产业竞争环境想有较大的改变是非常...
健康行业资讯；新闻专题；医保...化完善。如获得新版GMP认证，并通过与被仿制药进行质量一致性评价的仿制药可申请差别定价。“此举在传递一个信号，定价部门是希望在鼓励企业创新和生产优质品种方面寻找突破。”山东一家创新型药企负责人对记者说，广...
健康行业资讯；专题；药品价格...发的实际状况。当然，对于仿制药，我们要坚持注重质量一致性和关注用药可及性的审批策略，高标准、严要求，充分发挥药品审评审批作为技术把关在宏观调控中的重要作用，积极推动我国仿制药国际化战略的实施。医药经济...
医药产业药品天地；药界风云；新药...所致。不过，国内基本药物制度、环保政策、仿制药质量一致性评价等产业升级政策的持续推进，有望对原料药行情起到有效的提振作用。稳步增长据中国化学制药工业协会统计，2012年重点追踪的75个化学原料药和制剂的出口金...
医药产业医药经济；原料药...《新药评价概述》”向公众公布。这些对促进审评尺度的一致性和结果的可预见性将起到深远的意义。在中国药物审评历史上，《原则和程序》第一次提出“各类审评任务的目标审评时间是评价审评质量和效率的重要指标”，同...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。新办法还整合监管资源，明确职责，强化权力制约机制。新办法对创新药物改“快速审批”为“特殊审批”，国家食药局对四类申请可以实行特殊审批：未在国内...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...正在推进的政策包括把审评重点放在仿制药与参比制剂的一致性研究上，参比制剂的选择将成重点；对社会急需的儿科药和罕用药进行审批前认证，如果是急需药和罕见药，将走绿色通道。“这些方案药监局都正在研讨，部分方...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...业绩和估值上面临压力。药品注册审评制度改革、仿制药一致性评价、药品上市许可持有人制度试点等政策的推进，将考验企业的研发实力，具备扎实创新能力的企业有望取得优势，药品市场格局将重新划分。对器械公司而言，...
医药产业医药经济；分析与评论...要迅速对现有市场上的仿制品进行重新审核(质量和疗效一致性评估)，质量达不到要求的要限期达标，限期达不到的坚决下架。另外，必须坚决打破地方保护主义壁垒。国家有关部门通过不定期、不定点的市场抽查严格执行。市...
健康行业资讯；专题；药品价格...。按照规定，国内专利药品、首仿药品、通过仿制药质量一致性评价的药品等均可申请差别定价。此类产品在招标中可获得较高质量层次，有利于维护相关生产企业的价格体系。在区别定价上，尤其以中药优质优价政策最有争议...
健康行业资讯；专题；药品价格