...供的座谈会会议纪要中看到，企业对临床试验提出的问题主要集中在临床试验范围、试验基地两方面，其中临床试验范围宽泛遭受的质疑最多。按照SFDA2004年颁布的《医疗器械监督管理条例》规定，国内医疗器械分为三类：“第...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...购置计划、年度预算计划首先进行购置前的可行性论证，主要包括设备用途、已有设备、经费来源、效益论证、回收年限、使用科室支部意见等内容，填写《大型设备论证表》；其次深入了解拟购置医疗仪器设备的特点、用途、...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代临床医学杂志；2008年第6卷第6期日前，在广州召开的全国产品质量和食品安全专项整治第三次现场会上，国家食品药品监督管理局（SFDA）药品安全监管司相关负责人谈到，为了保障药品安全，国家食品药品监督管理局今年出台了一系列政策措施加强生产的动...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督摘要：以环境生态威胁和食品安全为主要内容的生物安全问题日益引起人们重视，尽快建立和完善科学的法律规制框架是当务之急。作者通过对国内外生物安全管理体制的比较和分析，提出进一步完善我国生物安全法律规制框架...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...生产周期、产品特性来制定验证方案。如灭菌系统验证，主要根据空载热分布试验确定灭菌时箱体内的温度分布和最冷点，再按照生产时需灭菌的物品种类、数量和摆放位置，进行满载热分布、热穿透力试验，根据设定的灭菌温...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华实用医药杂志；2006年第6卷第1期...一段时间的努力。制药企业与药辅企业通过约定标准提升产品质量控制，可望成为未来行业重要的发展趋势之一。实施指南如箭在弦2006年3月出台的《药用辅料生产质量管理规范》分别在机构、人员和职责、厂房和设施、设备、...
健康行业资讯；食品安全；安全快报...多个包材和容器注册证信息的如何填报？答：只填写一个主要包材注册证号及名称即可，如：玻璃瓶包装的，只需要填报玻璃瓶的注册证信息，将瓶塞的注册资料上传即可。16.原包装进口的药品如何填报包材注册信息？答：原包...
医药产业医药经济；招标采购...，保护消费者的人身健康和安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，...
词条法规文件；管理办法...滞后，重“硬”轻“软”现象比较普通。影响检测质量的主要因素是硬件、人员、管理。硬件是基础，人员是关键，管理是保证，管理能使各个质量要素处于最佳状态，人机，人与人之间达到最佳协调。现在管理强调全面质量管...
参考资料合作平台；在线期刊；中华医学实践杂志；2004年第3卷第7期；医院管理...药行业健全质量管理体系，提高质量管理水平，达到提升产品质量，推动产业升级，淘汰落后产能，促进医药经济又好又快发展目标。二、工作目标（一）现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，必须在201...
医药产业医药经济；招标采购