...、价格合理，不保证最低价格中标。4、保障医疗机构的临床用药需要，考虑不同医疗机构的用药差异，满足不同人群的用药需求。5、严格按照招标文件所确定的标准和方法，对投标文件进行评标。未纳入招标文件的标准和方法...
医药产业医药经济；招标采购统一思想明确任务为实现中医临床研究基地建设目标而努力奋斗——在中医临床研究基地建设工作会议上的讲话卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强（2008年12月30日）同志们：首先，我代表国家发改委和国家中医...
医药产业医药经济；中医药行业...断，大洗牌在所难免。就在如火如荼执行史上最严“药物临床试验数据自查令”、导致大批上市公司撤回新药注册申请之际，食药监总局同时进行的还有仿制药质量和疗效一致性评价，我国药物市场上仿制药声势最为浩大，但质...
医药产业药品天地；药界风云；动态...制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，并注销其药品批准证明文件。这一新政将对中国医药产业产生重大影响，但从他国经验来看，虽...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...种管理的要求，并提高了延长保护期的门槛。第一，明确临床评价标准。《指导原则》明确了临床评价标准，要求申请一级保护品种的临床资料应能证明其对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性进展，或用于预防和治疗特殊疾...
医药产业医药经济；中医药行业...小、数量、厚度、孔径分布情况，是最终决定产品性能及临床应用效果的关键技术指标，企业应提供产品研究、设计、临床应用的相关性及生产加工等方面的论证资料。3.产品工艺控制及残留溶剂评价的相关数据及研究资料。企...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...上市中药注射剂实际情况，从中药注射剂的药学研究、非临床安全性研究、临床研究、企业对药品风险的控制能力和企业对本品的研究综述作出明确要求和详细说明。以下为全文：中药注射剂安全性再评价基本技术要求(征求意...
医药产业药品天地；药界风云；动态...研发产业链的重要环节。医药研发合同外包服务主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询、数据管理、统计分析以及统计分析报告的撰写等，是一种专业要求较高的外包服务。医药研发外包行业主要依靠承接大型制药企...
医药产业医药经济；分析与评论...该药品的注册申请。第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...宣布，与百时美施贵宝达成非排他性协议，对此药剂进行临床研究。针对这一药剂，百时美施贵宝在研的NS5A复制复合体抑制剂Daclatasvir和默沙东在研的NS3/4A蛋白酶抑制剂MK-5172联合用于治疗基因1型丙肝病毒（HCV）感染展开Ⅱ期临...
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