...该局药品化妆品监管司负责人李国庆说，目前新修订的《药品生产质量管理规范》（新版药品GMP）总体推进顺利，由于截止日期限制，后期认证压力可能较大，但监管部门将保证标准不降低、时间不放宽。新版药品GMP提高了无菌...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...部委正合力推进新版GMP加快实施，《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》日前已正式印发。然而，截至2012年底，已通过新GMP认证的企业尚不足两成。有关专家预测，国内有20%左右的中...
医药产业药品天地；药界风云；GMP根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安[2011]365号）的规定，经现场检查和审核，河南科伦药业有限公司等8家药品生产企业...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...药品生产企业的专项检查中，共收回5家企业的GMP（即《药品生产质量管理规范》）证书。在近两年的专项检查中，广西药监部门先后对198家药品生产企业实施GMP跟踪和药品专项检查，其中对12家企业实施了“飞行检查”（指药品...
医药产业医药经济；要闻...级、提高产业集中度起到了关键性的作用。由于全面实施药品GMP认证，行业优胜劣汰，产业集中度得到了大幅提高，从而提升了我国医药企业在国际市场上的竞争力。改革开放之初，中国引进了药品GMP概念，1988年颁布了药品GMP...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...过半，通过认证的企业仅占10％，后期压力凸显。对无菌药品生产企业来说，不但要加速技术改造进程，去年在实施中遇到的问题也需要在今年集中解决。面临难题截至今年9月21日，我国共核发新版药品GMP证书518张，其中国家局...
医药产业医药经济；企业观察...举办的“GMP文件管理系统应用研讨会”传出消息，天津市药品生产企业将全面推广、实施GMP文件管理系统，并确定了首批四家试点企业。该项目预计将在3个月的时间完成第一阶段的实施，正式交付使用。GMP文件是制药企业在药...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...，各省级食品药品监督管理部门应按照《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》要求，对通过新修订药品GMP检查认证的剂型（产品），进行编号并发放新版本的《药品GMP证书》。新版本《药品GMP证书》...
医药产业药品天地；药界风云；GMP国家食品药品监督管理局（SFDA）与美国商务部将于下周在广州共同举办中美医疗器械生产质量管理规范（GMP）培训班。这意味着我国的医疗器械GMP认证已经按照敲定的时间表逐步推进，而行业重新洗牌也不可避免。据广东省食...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...业：近期，国家食品药品监督管理局下发了《关于加强<药品生产质量管理规范（2010年修订）实施工作的通知》（国食药监安[2012]8号）、《关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知》（食药...
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