...钢氧气厂具备医用氧生产条件，已通过GMP《药品生产质量管理规范》认证。这是记者从攀钢集团公司办公室了解到的。据介绍，为保证患者健康用氧，国家药监总局把医用氧生产纳入药品生产管理范畴，要求医用氧生产企业必须...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...《标准》提高了GMP认证检查评定标准，进一步强化了软件管理。修订的《标准》自2008年1月1日起施行。据国家食品药品监管局药品安全监管司司长边振甲介绍，修订的《标准》由原来的225条修改为259条，其中关键项目（条款号前...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...三方认证，以证明辅料供应商是否按照GMP标准和物料发放管理良好规范经营业务。进入2009年，欧洲各地与制药行业联系在一起的头等大事，都不约而同地集中到欧盟委员会制定的一揽子新的医药规定上。这些举措和立法旨在进...
医药产业药品天地；药界风云；动态3月11-12日，根据安徽省食品药品监督管理局今年药品GMP跟踪检查工作的总体部署，省局组织检查组对安徽龙科马生物制药有限公司进行了GMP飞行检查。检查组依据国家局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》，按照预定的方案对...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...电话向记者询问。当天下午五点左右，国家食品药品监督管理局的网站上出现了这样一条最新动态——《药品GMP认证检查评定标准(试行)》(简称新《标准》)出台。国家药监局相关人员表示，新《标准》的出台意味着新版GMP的出...
医药产业药品天地；药界风云；动态2月12日，国家药监局公布，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)将于2011年3月1日起施行。新版GMP在博弈多年之后终于明确推出。中国医药企业管理协会会长于明德表示：“目前颁布的只是卫生部79号令，即GMP标准文...
医药产业药品天地；药界风云；GMP新版GMP增加了一个新的章节，叫质量风险管理，一时间，风险管理成了医药界一个非常时髦的词。但事实上，风险管理早已不是什么新事物。早在多年前，风险管理在财务、保险、职业安全、公共健康、食品、医疗器械等许多领...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...违反有关规定，被食品药品监管部门收回《药品生产质量管理规范（GMP）证书》。记者从国家食品药品监督管理局了解到，在全面整治药品市场秩序专项行动中，国家食品药品监督管理局派出检查组，对四川康定金珠制药有限责...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督7月12日，《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》（以下简称《办法》）实施启动，同时，湖北、石家庄、安徽芜湖和淮南等省市也纷纷在药品生产中尝试实施受权人制度。对于这项制度，SFDA副局长吴浈日前表示，实...
医药产业药品天地；药界风云；动态...检查中，专家讲解了药品生产企业厂房的合理布局、物料管理、生产管理等GMP相关内容及GMP跟踪检查方法，并对企业执行GMP过程中存在的问题进行了现场指导。现场模拟检查采取听、看、问、查等多种形式，专家、执法人员和企...
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