新版GMP增加了一个新的章节，叫质量风险管理，一时间，风险管理成了医药界一个非常时髦的词。但事实上，风险管理早已不是什么新事物。早在多年前，风险管理在财务、保险、职业安全、公共健康、食品、医疗器械等许多领...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...注册批准的工艺生产。药品GMP认证检查评定标准，是依据药品生产质量管理规范条款分解制定的，目的是使检查员在认证检查时掌握统一尺度。现行标准是1999年发布施行的，重硬件、轻软件，检查员自由裁量权较大。作者：
医药产业医药经济；要闻神威药业日前正式通过澳大利亚药品管理局(TGA)的GMP审核，获得了澳大利亚GMP认证证书。神威药业于今年1月申请进行澳大利亚GMP认证，于7月26日接受澳大利亚药品管理局GMP认证检查官为期四天的现场检查，涉及颗粒剂、片剂...
医药产业医药经济；企业观察...理局7日透露，李时珍医药集团有限公司因违规被收回《药品生产质量管理规范（GMP）证书》。据介绍，在全国整顿和规范药品市场秩序专项行动中，食品药品监督管理部门派出检查组，对李时珍医药集团有限公司进行了现场检...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...，广东今年将借鉴欧美经验，在全国率先引入“受权人”管理模式，从源头上为药品质量把关。据悉，国家局已明确表示，将在我国药品GMP中引入“受权人”的管理模式。此次广东是先行一步。广东省药监局跟踪检查发现，一些...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...的服务。针对极个别企业出现的因实施GMP改造而放松现场管理的问题，该局把认证改造与现场管理结合起来，严格生产管理，并加强驻厂监督，及时发现问题，切实保证药品质量安全。对企业在认证过程中普遍面临的资金不足和...
医药产业药品天地；药界风云；GMP2012年上海市食品药品监督管理局关于切实加强无菌药品质量管理防控质量安全风险的通知（沪食药监药安〔2012〕742号）各有关药品生产企业：近期，国家食品药品监督管理局召开视频会议，通报了个别企业在质量管理中存在的...
医药产业医药经济；招标采购...控制体系需要围绕这些要点来进行设计。国家局药品认证管理中心曾对申请新版GMP认证的大容量注射剂企业现场检查发现的缺陷项进行了统计。结果显示，质量控制与质量保证类缺陷最多，约占总缺陷比例的24%；其次为设备和文...
医药产业医药经济；企业观察...国食品药品监督管理工作会议上，药监局透露新修订的《药品生产质量管理规范》(GMP)国务院已同意，即将签字颁布实施。即将颁布的新版GMP牵动着药品生产企业的神经。这是一纸“死刑令”，也是一纸“新生令”———有专业...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...者了解到，仅有部分专业人员能较为深刻地理解GMP，质量管理和控制人员与生产规模不相匹配，已影响到质量体系的有效运行。此外，缺乏培训也是新版GMP落实的一大掣肘。上述企业人士表示，很多企业的高管很久未接受药品GMP...
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