...一章与第二章中。早在2008年6月，EMEA在接受Q10的第四阶段文件时就明确表示作者：
医药产业医药经济；进出口；进出口分析...化了从业人员的素质要求，细化了操作规程、生产记录等文件管理规定。业内人士表示，新版药品GMP的一大亮点是强调药品生产与药品注册以及上市后监管的联系，相对于98年版药品GMP来看，无论是要求还是细节方面都有较大幅...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...县以下非营利性医疗机构采购”，两个目录下的采购文件都是一样的。申报人可以对两个项目都注册产品或对其中一个项目注册产品。申报人选择项目进入后，选择“产品注册”“国内药品生产企业注册产品”R...
医药产业医药经济；招标采购...、厂房、设施、设备、物料、产品、工艺验证、质量管理文件、生产管理、质量管理等都了详细规定。意见要求企业的生产管理负责人应具备医药专业大专以上学历或中级专业技术职称或执业药师资格、5年以上从事中药饮片生...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...的问题，认为其中主要的一个原因是政出多门，现在这份文件是否要延续以往的监管模式，怎样与基本药物的招标采购衔接，还是只涉及非基本药物部分，都还不明朗。”前述负责人说。“春节前，就这个讨论稿我曾经和(卫生)...
医药产业医药经济；招标采购...采购实施方案（试行）》（甘发改社会〔2011〕854号）等文件精神，制定本方案。一、总体目标规范药品采购行为，保障药品供应，控制药品价格，为人民群众提供安全有效、价格合理的药品。二、工作原则（一）质量优先、价...
医药产业医药经济；招标采购...品技术转让注册管理规定》的要求，结合原药品批准证明文件相关要求的完成情况，组织开展技术审评，生产现场检查和样品检验，符合要求的，提出批准生产上市的意见并报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局...
医药产业医药经济；招标采购...品的国际化。根据cGMP的要求，信谊制药总厂将质量管理文件以DMF格式进行了升级，并组织各部门学习欧盟、美国、WHO及澳大利亚的GMP标准，并培育建立了一支国际化的认证队伍，研究规范资料，申报欧美认证，加速将信谊的品...
医药产业药品天地；药界风云；动态...第一批低价药品清单的通知》（内发改价字[2014]872号）等文件精神，经研究决定，对纳入国家和自治区公布的低价药品清单的药品组织开展报名审核工作，现将有关事宜通知如下。一、总体安排本次低价药品报名审核主要包括企...
医药产业医药经济；招标采购...量相当大。截至目前，中国原料药在美国FDA获得DMF（Ⅱ）文件号213项，涉及产品约150种，DMF文件所有者超过100家。据统计，到2007年，全球约有820亿美元的专利药品专利到期，其中包括美国默克公司的降胆固醇药舒降之（Zocor）、...
医药产业医药经济；原料药