宁波一家医疗器械有限公司的总经理今年一直在为临床试验而奔波。这家企业开发出的新产品送到杭州临床试验基地指定医院后，由于排队做临床的产品很多，受试病例有限，试验做了8个月仍然没有完成，眼看错过了产品上市...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备GCP是“GoodClinicalPractice”的缩写，中文名称为“药品临床试验管理规范”，是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。新药的临床评价是新药...
医药产业药品天地；药界风云；新药一直以来，大型制药公司研发药物的临床试验数据都作为公司的高度机密，而保存在公司的数据库中。如今，葛兰素史克（GSK）决定打破常规，公开公司的“高度机密”。独立专家小组10月11日，GSK首席执行官安伟杰（AndrewWitty）...
医药产业医药经济；环球...关注的阿尔茨海默症治疗药物bapineuzumab,并且进行了临床试验。日前,双方表示将暂停对bapineuzumab药物的深层次研究,主要原因是此前展开的二期临床静脉注射试验(以下称作IV试验)中,bapineuzumab药物并未改善患者记忆力丧失的状况。...
医药产业药品天地；药界风云；新药...公司已经向美国食品药品管理局(FDA)提交了一份新药临床试验申请(IND)，将对其用于治疗骨关节炎的脂肪干细胞产品RNL-JointStem进行临床试验。一旦申请获得FDA生物制品评价和研究中心(CBER)的批准，RNLBIO计划于2013年第三季度在德克...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...认为，美国科研机构在中国儿童群体中进行的转基因大米试验，从科学上说合理且有意义，进行程序符合我国法规法律，也符合国际惯例。针对美国项目利用中国湖南的小学生做转基因大米试验一事，中国工程院院士、中医研究...
健康行业资讯；食品安全；转基因食品...苗研发的三大关键问题，未来关键在于构建“在对授权和试验性疫苗进行快速、定向、反复的临床研究试验中进行全面的人体免疫应答评价”的集成环境，并使得“能够促进上述试验并使试验达到前所未有的速度和规模”。在科...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻2006年03月23日新华网8日本一家公司在治疗血管性痴呆试验中受挫。老年性痴呆症是全世界面临的医学难题。由日本卫材公司和美国辉瑞公司生产的“多那喜”(Aricept，盐酸多奈哌齐)对治疗轻、中度老年原发性退化性痴呆(也称阿...
参考资料行业资讯；临床快报；神经科... 疫苗临床研究报告基本内容书写指南 一、I期临床试验 1．首篇（包括封面、目录、研究摘要略表等） 2．引言 3．试验目的 4．试验管理 5．试验总体设计及方案的描述 6．对试验设计的考虑 7．受...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...，最近通过国家食品药品监督管理局审批，即将进入临床试验。这也是中国第二支获批进入人体试验阶段的艾滋病疫苗。据悉，参与临床人体试验的志愿者计划在京招募。在昨天召开的中美艾滋病疫苗研发与政策研讨会上，这支...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻