...门积极探索推进药品再评价工作，对部分上市后品种开展安全性观察试验试点和回顾性分析调查。通过评价分析，修改了葛根素注射液、穿琥宁注射液、莲必治注射液等品种的说明书，取消了关木通药用标准，取消了乙双吗啉的...
医药产业药品天地；药界风云；动态...成相关工作后可以申请恢复本企业品种的使用。但此次由安全性而起的水针“叫停”事件显然再度引发了业界对中药注射液产业发展的广泛担忧，在“涉案”的鱼腥草、复方蒲公英、鱼金、炎毒清、新鱼腥草素钠氯化钠、新鱼腥...
医药产业医药经济；分析与评论...标准过坎《中药、天然药物注射剂基本技术要求》提出的安全性和有效性原则实际上也是质量标准研究的原则，药品标准的检测项目应与安全性和有效性有密切关联，否则其实际意义会大打折扣。中药注射剂是近代中药发展的新...
医药产业药品天地；药界风云；动态...、降血脂……近年来，越来越多的保健食品涌进市场，其安全性日益受到人们的关注。据统计，我国是全球最大的保健食品生产、消费市场，截至2007年底，我国共批准保健食品8900多种，年销售额近千亿元。如此具有发展前景的...
医药产业行业资讯；保健品行业...单方制剂”增加使用禁止项，时间不到一年，依据都是“安全性”。2012年5月16日，国家食药监局发布“修订含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书”，明确出于安全考虑，标示“新生儿和1岁以下婴儿禁用本品”，此前，多家产品说...
医药产业医药经济；资本&财经...本低，但也因尚未经过监管部门的系统评价、准入，尚存安全性有效性风险。国家食药总局还表示，目前国内已有多家企业从事基因测序相关产品的研究，并应用于临床，还有扩大趋势，但这些产品无一通过国家对医疗器械的审...
医药产业行业资讯；业界动态...以退审的；4.所用原料药、辅料的质量控制不能保证药品安全性和有效性的。例如对于注射剂所用原辅料未按照“化学药品注射剂基本技术标准”、“已有国家标准药品研究技术指导原则”等相关要求进行充分研究，原料药和辅...
医药产业药品天地；药界风云；动态...药注射剂品种发生了不良反应，但大部分品种具有较好的安全性和疗效。中药注射剂在某些疾病如危急重症等治疗领域具有化学药不可替代的优势，有较好的临床应用和发展前景。对中药注射剂应进行客观分析，尤其要把新老品...
医药产业医药经济；中医药行业...4个中有一个会在它们被批准之后的10年中接到至少一起与安全性有关的调整性行动，其中包括大约有11%的产品接到了“黑盒子”警示说明。生物制剂，是指那些活性物质产自生物性来源或是从生物性来源中提取的制剂，例如抗体...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...达到22.39%。中国医药企业管理协会人士认为，中药注射剂安全性再评价工作开展之后，一些老的、提纯和生产工艺不达标的产品经再次审查被淘汰，而那些通过考验的产品，如果规范使用，不会存在严重不良反应的问题。实际上...
医药产业医药经济；中医药行业