...据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。“若要改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；若改变主要物料供应商，还需要对产品进行相关的验证及稳定性...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...记录，并不断修改完善了本品的质量标准。同时对本品的稳定性做了详细的考察，现将有关情况介绍如下。 1处方组成 红参、赤芍、丹参、三七、薤白、元胡、冰片。 2制备方法 将处方中除冰片外的药材，挑选，...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代中医学杂志；2009年第5卷第4期...。结果银杏萜类内酯日内和日间精密度的RSD均小于1.5%，稳定性实验的RSD为0.65%（n=5），最低检测限为0.50μg/ml，加样回收率为97.7%，97.2%，94.7%，94.6%,RSD（n=5）分别为2.8%,2.3%,2.5%,2.1%。银杏叶提取物样品中GA，GB，GC和BB的总含量均符...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱论文...，测得蒙花苷峰面积RSD分别为0.28%，0.11%和0.16%。 2.2.7稳定性实验取同一小蓟(上海)供试品溶液，分别于配制后1，2，4，8，12，24，48，72h进样，蒙花苷峰面积RSD为0.32%，表明小蓟样品中蒙花苷在72h内稳定。 2.2.8重复性实验取...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱分析实例...萄糖注射液500ml之中,考察清开灵注射液在8种输液中24h的稳定性,应用酸度计、紫外分光光度计观察24h后8种输液配伍后的外观、pH值的变化。结果表明,清开灵注射液不可与高糖维持输液和复方乳酸钠葡萄糖注射液配伍使用。本院要...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华中西医杂志；2009年第10卷第5期...资料：应能达到被仿制药品各项测试的要求。 （四）稳定性研究资料：按照《新药审批办法》有关稳定性研究要求对仿制药品进行稳定性考察。 （五）质量标准及连续试制3批样品的自检报告。 （六）使用说明书。...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药研究与新药申报...生未知因素的影响，对此需要进一步对蓝芩口服液清膏的稳定性及其他相关质量要求进行相应考察，在壳聚糖溶液方面考虑降低配置溶剂乙酸的浓度或者使用水溶性壳聚糖减少影响的因素。 在药液方面因煎煮水的用量和煎煮...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医药杂志；2006年第6卷第7期...大黄整体根茎均有药用价值,为保证其药效以及产品质量稳定性[1],已有文献报道[2]运用色谱指纹技术对甘肃道地药材大黄进行了鉴定研究。笔者则主要通过对大黄不同部位(根头、根身和根尾)的指纹图谱进行比较研究,以考察其不...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药指纹图谱...0.9861μg/ml，RSD为0.21%，表明方法的重复性良好。 2.2.7稳定性试验 取上述供试品溶液，在室温放置，分别于0、2、4、6、8、10、12h，按上述色谱条件分析，记录色谱图，峰面积的RSD为0.12%。说明盐酸格拉司琼样品溶液在12h内...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华实用医药杂志；2010年第10卷第7期...引言 传统的十八烷基键合硅胶（ODS）因具有柱效高、稳定性好、适用范围广、使用方便等优点而成为“广谱型”固定相[1,2]。但也存在一些不足，如分离某些极性物质尤其是碱性化合物时效果不佳，原因是硅胶表面残留有硅...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱论文