...用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准...
词条法规文件...他一般或特殊的毒性作用。成功的慢性试验应能够提出在安全性评价中有意义的NOAEL。8评价报告：除GBZ/T240.1规定的一般项目外，评价报告还应包括以下内容：a）试验方法；b）按性别和剂量的毒性反应数据；c）试验期内动物死...
词条中华人民共和国国家职业卫生标准；化学品毒理学评价程序和试验方法；毒理学；吸入毒性...周后仍无作用，应停止使用该药。临床上过量使用本药的安全性尚未被证实。毒性试验表明，过量使用本药不引起明显的心脏毒性。在临床试验中，除有镇静过度的副作用外，未观察到其它副作用。应对过量使用该药的病人进行...
词条...食品的配方、生产工艺及质量标准；（三）毒理学安全性评价报告；（四）保健功能评价报告；（五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和／或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效...
词条...品监督管理部门应当对投入使用的，需加以控制才能保证安全性、有效性的医疗器械，定期进行评审。评审不合格的，责成使用单位对医疗器械进行修复校正，校正结果报食品药品监督管理部门查验。查验合格的方可投入使用，...
词条法规文件；管理办法...兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其它临床前研究资料。临床试验完成后，研制者再向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请，经审查合格后，发给《新兽药注册证书》，并发布该...
词条词条；兽药；兽药批准证明文件...：（1）彻底性：完整切除肿瘤，切缘无残留肿瘤；（2）安全性：保留足够体积且有功能的肝组织（具有良好血供以及良好的血液和胆汁回流）以保证术后肝功能代偿，减少手术并发症、降低死亡率。2.术前患者的全身情况及肝...
词条诊疗技术方案；原发性肝癌；肝癌；诊疗指南...应：在临床试验中，对大约会5400例使用万络TM患者进行了安全性评价，其中近800例患者服药1年或更长时间。以下是在临床研究中患者用药达6个月所报告的与药物有关的不良反应。这些不良反应发生在≥2%的服用万络TM的患者中。...
词条...择在药品保存期间易于变化，可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的项目，以便客观、全面地评价药品的稳定性。一般以质量标准及中国药典制剂通则中与稳定性相关的指标为考察项目，必要时，应超出质量标准的范围选...
词条法规文件...督管理部门批准，发给新药证书。第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范...
词条部门规章；法规文件