...天不足的后遗症开始显现，严重不良事件时有所发生，其安全性受到各界的广泛关注与质疑。为此，有关部门出台了一系列管理办法和措施。2000年，原国家药品监督管理局颁发了《加强中药注射剂质量管理》157号文件，明确提...
医药产业药品天地；药界风云；动态...的一致性评价工作启动得早。”他直言：“从保证药品的安全性和有效性来说，稳定性和生物利用度是一致性研究的关键所在。在这个研究过程中，我们感觉溶出度研究可能是企业普遍会遇到的挑战。”有观点认为，当前仿制药...
医药产业药品天地；药界风云；动态...）监测中心工作人员向与会者通报了中药注射剂相关品种安全性监测的现状；探讨药品风险管理趋势、制药企业对患者用药安全的责任，与会专家着重对中药注射剂不良反应和风险管理进行了研讨。“三方”联手探索风险管理会...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...育和培训，并对报告资料的分析和评价，发现可能的药品安全性信息。通过药品不良反应监测，科学地分析了广东药品安全性状况，为制定药品政策提供了依据。随着监测网络的完善，逐渐体现其预警功能，近年来，通过广东省...
医药产业药品天地；药界风云；动态...注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。第十条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...达数百亿元以上。针对部分社会公众担心转基因粮食存在安全性的问题，研发人在座谈会上证实说，中国的安全评价指标参考了国际食品法典委员会、世界卫生组织、经济合作组织制定的转基因生物安全评价指南，制定的评价指...
医药产业医药经济；生物技术；产业要闻...，重点关注药物的临床价值和临床试验方案，以确定后续安全性评价和药学评价的技术要求；安全性评价应围绕临床试验方案和药物的整体研发计划开展，强化风险管理；调整药学审评方式，基于创新药物研发各个阶段的特点，...
医药产业医药经济；招标采购...民群众对健康水平的要求不断提高，如何有效保障用药的安全性、合理性成为公众关注的焦点。”国家食品药品监督管理局局长邵明立说，“近年来，我国药品安全事件频频发生，特别是‘齐二药’假药案、‘欣弗’事件已引起...
医药产业药品天地；药界风云；动态...化相关工作，尤其是对注射液等新剂型进行疗效、质量、安全性评价的相关技术研究，以确保群众用药安全。于文明是在出席国家科技部、国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局联合举行的“药品安全科技行动”座谈会时...
医药产业药品天地；药界风云；动态...民群众对健康水平的要求不断提高，如何有效保障用药的安全性、合理性成为公众关注的焦点。”国家食品药品监督管理局局长邵明立说，“近年来，我国药品安全事件频频发生，特别是‘齐二药’假药案、‘欣弗’事件已引起...
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