...监督管理局组织承担的“生物制品安全评价技术及原辅料安全性研究”和“我国当前急需建立和提高的药品监督检验技术研究”2个项目通过了专家验收。加上今年4月15日通过专家验收的“药品安全行动计划”，至此，国家局“...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...生产经营中的技术规范与国际标准接轨。二、推进临床前安全性评价科技行动，建立1～2个符合国际GLP规范的实验室，大幅度提高我国药品临床前安全性评价技术水平与国际竞争力，在实验室阶段保障药品安全。三、推进规范的...
医药产业药品天地；药界风云；动态...般评价原则的基础上，通过分析可能影响注射剂临床使用安全性的主要因素，结合品种的上市基础等，提出化学药品注射剂审评中的重点关注点和相应的技术要求。一、化学药品注射剂剂型选择的必要性、合理性（一）选择注射...
参考资料药品天地；专业药学；中国药典；药典修订...专家对中国药品生物制品检定所等4家单位的药物非临床安全性评价研究机构实施GLP情况进行了试点检查。经检查，该4家机构以下试验项目基本符合GLP要求，现予公告。 机构名称 试验...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...家食品药品监督管理局召开了药品生产监管与中药注射剂安全性再评价工作座谈会，国家食品药品监督管理局副局长吴浈在讲话中指出，中药注射剂再评价是一项全新的工作，要不断总结经验，逐步建立长效常态机制。吴浈指出...
医药产业医药经济；中医药行业...全评价监测中心是内地通过CAP认证中唯一从事药物临床前安全性评价研究的实验室。此次安评中心通过CAP认证将为我国自主创新药物研发和医药研发外包服务提供了国际认可的检验平台，帮助企业获得去往国际市场的“通行证”...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...可。大力组织开展转基因生物分子特征、环境安全和食用安全性研究，不断提高技术支撑能力，目前已发布62项技术标准，保障了依法管理工作的需要。三是科学规范开展安全评价。安委会按照法规和相关技术标准要求，参考国...
健康行业资讯；食品安全；转基因食品...的产品，但是如果没有能力进行再评价以保障产品质量的安全性，只能暂停生产。”李讯表示。中药注射剂的再评价将从安全性、有效性和质量可控性三个层面进行，而这三个层面的工作对任何一个企业来讲，都是一场资金战。...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督....154-1567（广州）为了评价腹腔镜治疗肾上腺嗜铬细胞瘤的安全性，研究者采用腹腔镜技术治疗肾上腺嗜铬细胞瘤20例(A组)，同期20例开放手术者作为对照组(B组).选取术中血压、心率、血浆去甲肾上腺素(NE)浓度以及手术时间、术中...
参考资料行业资讯；临床快报；泌尿科...更是一波接着一波。一边是“中药现代化之光”，一边是安全性问题的“硬伤”，中药注射剂到底是天使还是恶魔？其实，中药注射剂并非真的那么可怕。任何药物都有不良反应，这是中药或西药都存在的现象。不可否认，中药...
医药产业医药经济；分析与评论