...入FDA，并被赋予对每年数以千计从世界各地涌入美国的仿制药以“生杀大权”时，这个人背后艰辛的奋斗历程非一般人所能想象。在FDA工作了近10年，现任仿制药品注册司副司长，主管产品质量审评和科学法规制定，余煊强（Lawr...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...糖尿病、癌症等诊断、预防和治疗药物，因此，创新及仿制药的研发都是不可动摇的方向。但现今创新医药不能进入医保，不是鼓励和支持企业创新的决策，如何处理有待政策考虑。2012年出现的协同创新研发中心对生物医药企...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药生物类似药陆续在欧美上市，已然铺垫出全球制药行业的新拐点，将对各大药企产生怎样的冲击？如果说，Hospira公司开发的Remicade（类克，英夫利昔单抗，强生原研）生物类似药2013年欧洲获批并于2014年上市，对生物类似药行业...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...控制预算赤字，纷纷削减医疗支出，鼓励医疗机构使用仿制药。专利悬崖的阴霾依然笼罩在跨国药企的上空，对于仿制药厂来说，市场空间也越来越小。面对全球经济的不景气，制药公司为了保持竞争力，裁减了大量研发和销售...
医药产业医药经济；要闻...的合资公司将致力于向更多的患者提供优质优价的品牌仿制药。业内人士认为，此举意在抢夺专利药到期的商机。从2011~2015年，将有价值770亿美元的药品专利过期，其中不乏单品销售额超过10亿美元的明星产品。辉瑞公司新兴市...
医药产业医药经济；分析与评论随着全球专利药专利大范围到期，仿制药成为包括跨国公司在内所有药企重点关注的领域。如何把握专利悬崖到来的契机、哪些领域更有望获得先机，系中国制药企业思考的重要命题。来自CDE的数据显示，首仿药物业已成为中国...
医药产业药品天地；药界风云；新药...，截至4月底接受调查的781名注册护士有41%的人认为，仿制药疗效不及专利药。对大多数人而言，多数情况下仿制药相对便宜且有疗效。但医生认为专利药和仿制药的差异有时会影响药物发挥作用，特别是在药物剂量要求非常准...
医药产业药品天地；药界风云；动态...，截至4月底接受调查的781名注册护士有41%的人认为，仿制药疗效不及专利药。对大多数人而言，多数情况下仿制药相对便宜且有疗效。但医生认为专利药和仿制药的差异有时会影响药物发挥作用，特别是在药物剂量要求非常准...
医药产业医药经济；环球仿制药“走出去”已成为当下国内企业重要的意识形态。制剂出海路径为何？应该采取何种战术？哪种模式更具普惠性？带着这些思考，我们试图从人福医药、东阳光、美罗药业等具有典型意义的案例中窥得仿制药制剂出口的轮...
医药产业医药经济；进出口；进出口分析...。在业界看来，当前国家对基药质量十分重视，尤其是仿制药质量和疗效一致性评价工作的推进，基药质量将获得提升。在基药招标层面，如果通过一致性评价的品种才能中标，那么基药中标品种或将重新洗牌。此外，在国家基...
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