...GMP的要求，药品才能上市；发改委两次降价；仿制药质量一致性评价等等。这些政策归根结底就一条——政府既是买家也是政策的制定者。因此，作为药企，不要再抱怨政策的苛刻，因为从新医改开始，时代已经不同，医药产业...
医药产业医药经济；营销...缩短。特别是在国家大力推动药物研发创新、仿制药质量一致性评价等工作的有利形势下，无论是在品种还是质量上，国内药用辅料企业都在寻求新的突破。然而，在5月22～24日举办的第三届中国药用辅料节暨2013国际药物制剂与...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...吸收借鉴性的原则，系统优化和可操作性原则，可比性与一致性的原则。最核心的主要指标体系部分，我们经过多次讨论，课题组的成员以及专家共同的咨询意见，我们把表一，就报告的第三页、第四页当中的表一到表三的指标...
医药产业医药经济；知识产权...国家在鼓励创新药研究方面的重要一步。后续关于仿制药一致性评价在药物申报过程中的重新定位、甚至新药的重新定义等相关政策均有可能逐步落地，逐步拉开国内创新药快速发展的格局。临床CRO与独立实验室联合，可以结合...
医药产业医药经济；企业观察...如何改进优化我国药品审批效率；国家实施“仿制药质量一致性评价”与医药企业的应对之策。SOHU高端访问SOHU健康频道以及相关媒体，人物专访，与主论坛同步进行，媒体访谈间12:30～13:30论坛组委会招待午餐；地点:酒店一楼...
医药产业医药经济；营销...能够有效地控制产品的质量，保障药品稳定性和批次间的一致性。呼唤对接2011年11月，首都“十病十药”项目新药“止渴养阴胶囊”在北京同仁堂正式投产。这是北京2010年启动的针对艾滋病、乳腺癌、肿瘤、冠心病等十种重大...
医药产业医药经济；中医药行业...会出现什么样的新变化？议题八：国家实施“仿制药质量一致性评价”与医药企业的应对之策。《国家十二五药品安全规划》要求，十二五期间将进一步完善药品再注册工作，全面提高仿制药质量，将对目前所有的化学仿制药品...
医药产业医药经济；营销...善，还没有证明与原研产品或国际公认优质产品质量具有一致性的已上市产品，应通过BE试验证明。当然，也有特事特办，对于某些有安全性风险，或BE试验不能完全替代临床证明其“有效性、安全性”是否有保证的药品，以及...
医药产业药品天地；药界风云；动态...生产批号的样品，保证受让方生产的药品和原药品质量的一致性。第三十条生产技术转让受让方的药品处方、生产工艺、质量标准等应当与转让方一致，不应发生辅料种类、用量和比例，以及重要生产工艺和工艺参数等影响药品...
医药产业药品天地；药界风云；动态...能力指标这一项就拿分极少。尽管奥吉娜产品经过仿制药一致性评价，不比拜耳的质量差，而且能够给出比拜耳和辰欣更低的价格，但还没进入商务标阶段，奥吉娜就已经出局了。因为山东省规定，对于投标数少于4家的品种，...
医药产业药品天地；药界风云；基本药物制度