...管理，使质量标准与国际接轨，从而开拓海外市场。4、一致性评价对药辅行业既是机遇也是挑战作为药物制剂的赋形剂和附加剂，药用辅料对制剂的关键质量指标起到极其重要的作用，优良的药用辅料不但可以增强活性成分的...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...胡善联看来,即便要扩大定点范围,也有待即将展开的药物一致性评价结束后。据悉,国家食品药品监督管理局近期召开的“仿制药质量一致性评价工作座谈会”已经小范围公布了一致性评价的讨论稿。(马建忠)作者：
医药产业药品天地；药界风云；基本药物制度...发的实际状况。当然，对于仿制药，我们要坚持注重质量一致性和关注用药可及性的审批策略，高标准、严要求，充分发挥药品审评审批作为技术把关在宏观调控中的重要作用，积极推动我国仿制药国际化战略的实施。医药经济...
医药产业药品天地；药界风云；新药...费猛增医药外包企业迎发展良机据资讯调研，随着仿制药一致性评价工作快速推进，加之国内临床资源不足，今年一季度临床试验收费开始数倍增长。在生物等效性试验(BE试验)方面，过去医药外包企业做一个产品需要30至40万元...
医药产业医药经济；要闻...推进《国家药品安全“十二五“规划》实施，做好仿制药一致性评价工作、标准提高工作和信息化建设等重点工作。要加快出台仿制药一致性评价工作方案，加快修订《药品标准管理办法》，尽快发布《药品标准提高工作计划（...
健康行业资讯；食品安全；安全快报...缩短。特别是在国家大力推动药物研发创新、仿制药质量一致性评价等工作的有利形势下，无论是在品种还是质量上，国内药用辅料企业都在寻求新的突破。 目前，我国药物制剂水平与国外仍存在较大的差距，其中药用...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...品生产企业新修订GMP认证倒计时、基本药物扩容、仿制药一致性评价工作启动、发改委摸底药企成本、反商业贿赂深入进行、新一轮招标采购大幕拉开……作为中国经济的组成部分，医药行业也处于2008年以来的增速下滑周期中...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...会上发言，她着重阐述了美国、欧洲以及日本药典在协调一致性上进展缓慢。她大胆地发问：现在是不是已经到了覆盖整个过程，从而让欧洲、美国和日本药典之间的专著相互认可的时候？Skutnik表示，如果三地达成以下共识：...
医药产业药品天地；药界风云；动态...的探索、药品注册分类管理办法的修订，以及仿制药质量一致性评价的开展等，均有望在接下来的几年中将国产制剂品质推向新高。正如郭大海所言，“制剂要真正走出去，在质量、市场和研发三方面都有制约。”未来五年，他...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...影响。并表示，撤回申请后将积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，加快公司质量、疗效确定并与原研产品质量、疗效一致的药品尽快在国内上市的步伐。但个中冷暖当事药企自知。国药股份人士即坦言称，撤回在一定程...
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