...明确要求仿制制剂体外多条溶出曲线必须达到与原研制剂一致性后方可申报，但由于未要求药检所复核(目前仍是仅复核质量标准中“三个一”：一个介质、一个时间点、一个溶出量)，所以很多申报资料“报喜不报忧”、大胆造...
医药产业药品天地；药界风云；动态...质量安全事件。尹力表示，未来在药品标准提高、仿制药一致性评价、新修订《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》实施、监督抽验、不良反应监测、电子监管等工作中，要优先考虑基本药物。“力争在2013年...
医药产业药品天地；药界风云；基本药物制度...品种一致，或者通过临床试验来证明与被仿制品种质量的一致性。此外，《补充规定》还强调临床研究的重要性，并专门制定了扶持民族药发展的相关条款。据了解，近年来中药注册管理逐步规范和严格，使中药产品的质量得到...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...质量安全事件。尹力表示，未来在药品标准提高、仿制药一致性评价、新修订《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》实施、监督抽验、不良反应监测、电子监管等工作中，要优先考虑基本药物。“力争在2013年...
医药产业药品天地；药界风云；基本药物制度...优质仿制品种间的价格存在较大差异。正在推进的仿制药一致性评价，将在招标中提升质量分档层次提供参考依据。具体操作中，有关部门考虑到现阶段通过一致性评价的品种数量还较少，酝酿将获得FDA、欧盟等国际认证作为提...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...卫计委政策研究专家向通讯社透露，国家正在推动仿制药一致性评价，意在保护优质仿制药，“仿制药与原研药一致性无差别后，则没有充分的依据证明单独定价，所以单独定价资格要取消”。卓创资讯医药行业分析师赵镇认为...
健康行业资讯；专题；商业贿赂与医疗腐败...请上市的仿制药进行技术审评，对已经上市的仿制药开展一致性评价。简政放权，提高效率，推进药品上市许可持有人的试点，促进制药工业由生产大国向质量强国转变。毕井泉:当前我国正处在食品药品安全矛盾高发期，保障...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...人或者企业负责人应当具备执业药师资格。在仿制药质量一致性评价方面，印发了《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》。推进新修订GMP实施方面，国家局与发改委、工信部、卫生部四部门联合印发了《关于加快实施新...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...化完善。如获得新版GMP认证，并通过与被仿制药进行质量一致性评价的仿制药可申请差别定价。“此举在传递一个信号，定价部门是希望在鼓励企业创新和生产优质品种方面寻找突破。”山东一家创新型药企负责人对记者说，广...
医药产业药品天地；药界风云；动态...“国家要求提高GMP水平，并且对仿制药开展生物等效性的一致性评价等政策，实际上就是主管部门对行业发展的引导。但是，一些本土企业对此重视程度并不高，这些事情如果做不好，未来的产业竞争环境想有较大的改变是非常...
健康行业资讯；专题；药品价格