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  • 希雷公司DAYTRANA(TM)透皮贴片通过FDA审批

    ...不得使用该药。该贴片应每日用于清洁干燥的皮肤,没有任何伤口或炎症。避免药物的外部加热。有可能出现皮肤刺激或过敏性皮疹。拥有以下症状或病史的儿童不能使用哌醋甲酯:十分焦虑、紧张或兴奋;青光眼;抽搐;抽动...

    医药产业医药经济;环球
  • 中国药品审批慢,患者用上药约比国外晚8年

    ...~13个省的准入,有30%的新药品推出2年后,仍然没能进入任何省份。接下来,如果这款新药想要成为可报销药品,还需要进入国家医保目录,这个过程可能更加漫长。一个药上市之后,需要五年的监测期,之后才能进入药典,只...

    医药产业药品天地;药界风云;药监专刊
  • 仿制药“生物等效性”---让科研更加“沉稳”

    ...度测定法):能够确保体内生物利用度;(6)FDA认可的任何其它用于测量生物利用度和生物等效性的方法。药代动力学法是目前公认的最佳方法。一般认为,此法在准确度、精确度、重复度上最为良好。而行业做的较多的“体...

    医药产业医药经济;生物技术;生物医药
  • 品牌药企加紧产品二次开发

    ...展可引起骨质囊变破坏,股骨头承重面塌陷。股骨头坏死任何年龄均可患病,无明显性别差异,而有激素应用史、髋部外伤史、酗酒史者发病机率明显增多。(记者陈国东)作者:

    医药产业医药经济;企业观察
  • GSK寻求欧盟批准艾曲波帕治疗SAA的新适应症

    ...没有充分响应的SAA患者。该公司表示,艾曲波帕未在全球任何地方被批准或许可用于SAA。此外,艾曲波帕在全球95个国家被批准用于治疗血小板减少,适用于先天性血小板减少性紫癜。这款药物还在全球43个国家获批用于治疗慢...

    医药产业医药经济;环球
  • 新药临床研究审批该宽进严出还是严进宽出

    ...内报告给药品管理部门。一般的SAE,在报告时间上没有做任何要求。在国外所报告的严重不良事件中,SUSAR所占的比例很小,而且并不是在24小时内就报告,研究者也不用直接报告给药品管理部门,研究者报告给申办者就可以了...

    医药产业药品天地;药界风云;药监专刊
  • 癌症诊断检测机构暗藏机遇

    ...性和流行疾病中,癌症治疗是一个很好的投资领域,因为任何新的药物和治疗方法都会有市场和商机。癌症可以攻击人体任何一个系统或器官,从血液到身体的每一部位,涉及全球世界范围内的每一个民族和每一个经济层面。可...

    医药产业行业资讯;业界动态
  • 国家食品药品监督管理局制定体外诊断试剂两项指导原则

    ...时采用图表等直观的方式。试验进行时方案修改的情况和任何方案以外的信息来源也应详细叙述。1.4.2试验设计及研究方法选择试验设计中应包括以下内容:(1)样本量及样本量确定的依据。(2)样本选择依据、入选标准、...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • 罗氏赫赛汀向EMEA等提出扩大使用范围申请

    ...组为0%)。将继续对参加试验的患者进行跟踪,看看有无任何副作用。乳癌与赫赛汀简介有8%至9%的妇女在其一生中会患乳癌,因此乳癌是妇女最常罹患的癌症类型之一[6]。世界各地每年都有超过100万新的乳癌新病例被确诊,...

    医药产业医药经济;环球
  • 专利权属不会威胁粮食安全

    ...白酶消化试验等各种食用和饲用安全性的评价,没有发现任何的安全问题。我们应该科学地、不戴有色眼镜地看待转基因技术。就目前来说,转基因技术是常规育种的重要补充,其发展要基于常规育种,而且它不能代替常规育种...

    医药产业医药经济;知识产权

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