...目的是通过不同领域的相互交流，加深对3D打印医疗器械产品的认识，增进对创新产品审评审批方式的探讨，提升3D打印医疗器械产品的审评审批水平，促进行业健康发展。据中国证券报记者了解，中国三年前只有一两家上市公...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...要获得生产许可证，但由于在核发生产许可证时企业的新产品注册往往还没有完成，产品标准也未建立，生产环境尚未成熟，相关人员未能完全到位，因此在很多时候，核发生产许可证的现场检查成了“走过场”。对于取消医疗...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...定》的实施将为规范中药新药研发秩序，进一步保证中药产品质量，建立公平、公正的市场竞争环境，扶持和促进中药产品的健康发展起到重要推动作用。中医药有其独特的理论基础和诊疗基础，在我国有几千年的临床实践经历...
医药产业医药经济；中医药行业“要增强企业创新能力，推动产品结构升级，首先必须解决行业集中度问题。国家应重点支持一些有实力的大型医药企业集团并购一些中小医药企业，逐渐实施产业整合，建立一批有较强自主研发能力和市场网络的大型医药企业...
医药产业医药经济；企业观察...问题研讨会纪要：我国有十几家单位申报神经生长因子，产品的原始材料不同，分小鼠颌下腺、人胎盘和蛇毒三种。目前已经完成临床研究并获得新药证书的有两家。这是国外早有研究但至今未批准上市的一种新药。虽然按我国...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...。在FDA工作了近10年，现任仿制药品注册司副司长，主管产品质量审评和科学法规制定，余煊强（LawrenceX.Yu）博士的故事无疑证明了一个华人在FDA这样一个美国政府机构的出色管理表现。日前，记者在“中国首届创新药物与仿制...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...ORDR）以及下属美国食品药品监督管理局（FDA）的罕见病产品开发办公室（OOPD）。国外孤儿药研发如火如荼国内寥寥无几得益于价格管理、基金资助，税务减免以及市场独占期上等多重优惠政策，欧美生物医药企业已然成为孤儿...
医药产业药品天地；药界风云；动态...定》的实施将为规范中药新药研发秩序，进一步保证中药产品质量，建立公平、公正的市场竞争环境，扶持和促进中药产品的健康发展起到重要推动作用。中医药有其独特的理论基础和诊疗基础，在我国有几千年的临床实践经历...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...单、全面启动电子监管，并首次明确写入不良事件监测和产品召回制度等。“新版《条例》肯定是长期利好国内企业，现在包括四川、甘肃等很多省份的招标都已经明确要尽量采购国有医疗器械产品，这在下一步各地方细则里会...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...监管，采取分类监管、试行驻厂监督员等制度，把高风险产品作为监管重点，严格检查药械生产条件。在流通环节，大力规范经营主体行为，推进药品分类管理制度实施，严格药品经营企业和药品广告准入，严厉打击制售假劣药...
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