...的请示》（国药管办[1999]284号）收悉。经研究，同意调整药品生产质量管理规范（GMP）认证收费标准。现将有关事项通知如下：一、你局药品认证管理中心（以下简称“认证中心”）在对申请药品GMP认证的企业进行初步技术审查...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...产线是公司利用现有片剂车间预留区改建的片剂生产线。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种生产质量规范实施监督检查并取得认证的一种强制制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保...
医药产业医药经济；企业观察专项整治开展一年多来，河南省局对所有地方药品标准进行清理整顿，统一上升为国家药品标准，将原有批准文号审核换发为全国统一的药品批准文号，共核减近千个生产批号。去年以来，河南省局着力探索和建立长效监管机制...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...有关事宜通知如下：一、各市局要结合自治区局《加强〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉实施工作方案》的要求，高度重视，周密安排，组织专门力量做好本次摸底调查工作，为下一步分类指导工作的开展奠定基础。二...
医药产业医药经济；招标采购历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称“新版GMP“)吊足了各方胃口，如今终于揭开面纱。2月12日，国家食品药品监督管理局方面表示，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产...
医药产业药品天地；药界风云；GMP经过一年多的争议与讨论，新GMP在无菌药品附录部分进行了较大幅度的修改。在不久的将来，行业内将正式建立一种通过动态连续监测的方式来保证无菌药品生产质量的管理方式，凭借此，我国GMP将接轨国际标准。对此，专家提...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...事药品生产活动。GMP，英文为GoodManufacturePractice，是一种药品生产质量管理规范。简要地说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...段。2012年以来，面对更加严格和规范的市场环境，新版药品生产质量管理规范（GMP）的深入实施对我国制药企业的质量管理水平提出了更高的要求，推动了行业集中度进一步提升。同时，药品质量的提高，也将提高我国制药企...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...，提高市场竞争力。资料显示，新版GMP是指2010年修订的药品生产质量管理规范，自2011年3月1日起开始执行。按照规定，从事血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产的药企，须在今年年底之前达到新版药品GMP要求，在这个时间...
医药产业医药经济；企业观察...部委正合力推进新版GMP加快实施，《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》日前已正式印发。然而，截至2012年底，已通过新GMP认证的企业尚不足两成。有关专家预测，国内有20%左右的中...
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