近日从全国食品药品监督管理工作会议上获悉，我国已经开始对GMP检查方式做重要改革，即由过去的按剂型、类别检查改为按品种检查。国家食品药品监管局药品安全监管司司长边振甲解释说，过去的药品GMP检查，主要是以剂型...
医药产业医药经济；要闻...理局（药品监督管理局）：按照国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号，下称《实施通知》）要求，现将省级药品监督管理部门延续《药品GMP证书》有效期有关事宜通...
医药产业医药经济；招标采购...产全过程质量管理制度在美国形成，这就是世界上第一部药品生产质量管理规范(GMP)。随后，世界卫生组织向会员国推荐了药品GMP。截至目前，全球已有100多个国家和地区实行了GMP管理制度。我国也从1988年起正式实施了GMP。“实...
医药产业药品天地；药界风云；动态...信部、卫生部四部委联合对外发布《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》([2012]376，以下简称376号文件)，出台7项新政，内容涉及限制未按期通过认证企业的药品注册、严格药品委托生产...
医药产业药品天地；药界风云；GMP第十二章 医院制剂业务管理 医院自制的制剂必须坚持为医疗、科研、教学服务的方向，以自用为原则，根据本单位临床、科研需要，参照国内外药品的新进展、新工艺新剂型，配制疗效确切的制剂。制剂质量直接关系到医...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学全国新修订药品生产质量管理规范推进工作现场会13日在山西省太原市举行。卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长尹力表示，新修订药品生产质量管理规范实施已进入倒计时，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...试点单位之一，武汉海特生物制药有限公司强化药品质量管理，彻查药品生产全过程，共自查发现80多个一般性问题，60多条整改措施全部落实到人。今年2月，武汉海特生物制药有限公司被列为湖北省首批药品生产企业质量受权...
医药产业医药经济；企业观察国家食品药品监督管理局颁布的2010版GMP（药品生产质量管理规范），大部分条款是参照欧盟GMP的内容，并根据我国国情调整而成，尤其是附录中的中药部分，保留了很多中国特色。回头看国内GMP的现状，我们不得不承认欧盟GMP...
医药产业药品天地；药界风云；GMP各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实2004年全国食品药品监督管理工作会议精神，做好全面监督实施药品GMP工作，进一步统一药品GMP认证标准，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条...
医药产业药品天地；药界风云；GMP...了质量意识及创新观念，从根本和源头抓起，推行GMP长效管理，与“六西格玛”质量改进方法和手段相结合，形成了企业的质量文化，实现了质量管理上的突破。以人为本树品牌“社稷崇信乃立，苍生尚谊而生”。具有80年历史...
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