... 伦理委员会的基本任务是审查疫苗研究建议书及其支持文件，应特别关注方案中的知情同意过程、文件和方案的可行性和适用性。 1．研究者的资格、经验是否符合要求；是否有充分时间参加临床试验；人员配备及设备条...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...的原料药进行新药制剂研制者，应提供原料药的合法来源文件（生产单位售货发票、产品检验报告、产品执行的质量标准）。属进口原料药者，提供进口药品注册证、口岸药品检验所检验报告、产品执行的质量标准。8.原制剂系...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...性能全面评定两个阶段。10.2.3验收的内容包括建设与设计文件、施工文件、施工记录、监理质检文件和综合性能的评定文件等。10.2.4洁净手术部的其他设施，应按设备说明书、合同书，由建设方对设备提供方和安装方分别进行验...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；医疗卫生类