...分为四期：一期试验的目标人群是健康人，二期、三期为适应症患者，第四期是药物批准上市之后更大面积的临床观察。一期受试者周飞说，很多药物都在其他国家进行过人体试验，即使有些药物是进行首次人体试验，也在动物...
医药产业药品天地；药界风云；动态...开发的都是市场需求很少的，除了根据经典名方发现新的适应症，或者做剂型上的一些改进，好像还没有什么可以再开发的空间。二是“主治为证候的中药复方制剂”，补充规定的出发点是很好的，就是要恢复中医药的特色，发...
医药产业医药经济；中医药行业...装盒上的商品名称比较醒目，而且多数有夸大功能主治和适应症现象。此类药品以壮阳补肾类、妇科类药品为主，如我局查处的假药“强龙益肾胶囊”、“蒙肾宝”、“康妇炎胶囊”等，均为盗用了合法生产厂家的药品批准文号...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...月。除了新药，FDA还显示出对先前已批准癌症治疗药物的适应症扩展授予快速审批的意愿，百时美施贵宝的PD-1抑制剂Opdivo就是一个最好的例子。2015年的新药批准也看到了竞争风险，这种风险在一些市场尤其在加大。例如，FDA在...
医药产业药品天地；药界风云；新药...元的年销售额只差40亿美元。尽管阿达木单抗不断扩展其适应症，新的口服JAK抑制剂则已开始争夺类风湿关节炎药物的市场份额。虽然辉瑞的JAK3抑制剂tofacitinib存在一定程度的安全风险，不过最终还是在2012年11月获得批准。tofacit...
医药产业药品天地；药界风云；新药...补目录进行分析，严格控制增补数量，对目录中已有类似适应症或治疗效果的药品进行甄别比较。河南卫生厅24日最新发布的信息显示，在河南省增补药品调整之前，2012年版目录内药品与现行的河南省增补200种基本药物共同作为...
医药产业医药经济；企业观察...吸收分子生物学和药物基因组学的新成果，在药学药理、适应症、观察方案和治疗方案等领域获得技术进步，以提升产品附加值。业内专家认为，藿香正气产业虽未形成突破性的市场创新，但这一产业的成长前景被广泛看好，许...
医药产业行业资讯；业界动态...研究:或焕发新生除注重新化合物发现和拓展已上市药物适应症之外,固定剂量新复方药,也日渐成为新药研发的热门话题。今年,第二军医大学上海长海医院孙颖浩教授牵头的课题组发表了一篇论文:提出CUL4A是潜在的前列腺癌治疗...
医药产业药品天地；药界风云；新药...广的业务，因为在美国，医生处方已上市药品治疗标签外适应症是合法的。既然药厂可以从中得利，基因泰克为何这般“老实”？故事得从两年前说起——同姓相煎2005年7月，基因泰克在加拿大蒙特利尔医学会议上向2000多名医生...
医药产业医药经济；企业观察...用注射给药途径的安慰剂作为对照研究。根据已上市品种适应症的情况，合理选择验证的适应症，每个适应症单独进行临床研究，病例数需符合统计学要求。临床研究结果主要疗效指标需优于安慰剂，且具有临床价值。2.对已上...
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