...中含不同添加剂及内在成分物质，此有别于原研发药厂的药物，故认为不具有生物等效性。仿制药只是复制了原研发药的主要成分的分子结构，而原研发药中其他成分的添加与仿制药不同，由此两者有疗效差异。原研药原研药主...
医药产业药品天地；药界风云；动态...科学时报》记者采访时举例，在美国，无论将干细胞作为药物还是新技术，均由食品药品监督管理局（FDA）负责监管。而药物上市需要经过基础研究、临床前安全性研究和Ⅲ期临床试验，其过程非常严格。2009年5月的《自然》杂...
医药产业医药经济；分析与评论近日，部分医药企业收到了一份由国家发改委发出的基本药物目录内部征求意见稿，内容显示基本药物目录已大幅“瘦身”，其中中药品种仅余100余种，共有200多个品规；独家品种更是大大减少，而中药注射剂则几乎消失。中药...
医药产业医药经济；中医药行业...药巨头们新药研发模式的革新及其带来的可观收益。天津药物研究院研究员、中国工程院院士刘昌孝已有近50年的新药研发经历，洞悉现代产业研发规律。日前，刘昌孝为本报撰文，从战略和策略的高度盘点2012年生物医药研发，...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。药品监督...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...重点从转变创新药审评理念、调整仿制药审评策略、加强药物临床试验质量管理、鼓励儿童药物的研制这四个方面入手改革。其中在仿制药方面，《意见》提出未来将确立仿制药优先审评领域。王立丰表示，未来药监局将探索建...
医药产业药品天地；药界风云；动态...1月1日起，新药临床前安全性评价研究必须在经过GLP(即《药物非临床研究质量管理规范》)认证的实验室进行。通知中所列新药是指，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿...
医药产业药品天地；药界风云；新药...究实际进展不断调整其管理法规。2009年10月，美国食品和药物管理局制定法规确认了“创新性医疗”的合法地位；欧洲药品管理局针对干细胞疗法进入临床研究制定了严格的管理法规与上市准入规范，而针对干细胞疗法基于个体...
医药产业医药经济；企业观察...中规定：利用价格杠杆鼓励企业自主创新，促进国家基本药物的生产和使用。对新药和专利药品逐步实行定价前药物经济性评价制度。对仿制药品实行后上市价格从低定价制度，抑制低水平重复建设。到目前为止，国家发改委批...
医药产业医药经济；招标采购...药效物质和药理作用基础研究薄弱，影响现代中药的发展药物进入人体后，经过吸收、分布、代谢、排泄的体内过程，药物中的活性成分对人体疾病发挥治疗作用，达到防病治病的目的。要使药物发挥最好疗效，必须对药物所含...
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