...同时符合国家药品法定质量标准及药品生产全过程的质量管理规范”两个标准，逐渐深入人心，过程控制技术（PAT）在中药生产中越来越多地得到应用。在行业专项的支持下，在线检测和控制技术在中药生产过程中获得了应用，...
医药产业医药经济；中医药行业...主任陈志宏：美国Pharmalytica公司分析研发部门副总裁创新药物在制药业的价值链中处于最高端，它提供了整个医药行业总利润的40％，而CRO恰恰就在这个最高的价值曲线上。中国CRO企业的优势和不足在哪儿？《医药经济报》：过...
医药产业医药经济；分析与评论...行业发展的作用至关重要。创新是一个系统工程，创新性药物的研发与评价更具系统性，创新性药品审评过程是一个在总结研发与评价规律的基础上，构建评价理论体系，探索机制和体制建设的过程。昭衍新药：服务药物创新与...
医药产业医药经济；企业观察...当面向主审负责人提出。第十条新药临床试验申请应根据药物临床研究的进程、须控制的风险及治疗领域的临床特点开展审评。第十一条按照《药物临床试验质量管理规范》所开展的新药临床研究，发生不良事件及严重不良事件...
医药产业医药经济；招标采购...再注册工作等方法，淘汰存在安全隐患的品种。(二)加强药物研究监督管理。对已通过GLP认证的药物安全性评价研究机构进行跟踪检查，加大对药物研究机构的监管力度，对药物临床试验进行随机检查，依法严厉查处违规行为。(...
医药产业药品天地；药界风云；动态...发领域，并且基本是制药巨头向中小企业或研发机构转移药物研发外包业务。因为新药研发是一项耗资大、周期长、风险高的事业，周期一般需8～14年，投入资金8亿～10亿美元。当今世界没有一家公司可以具备创新所需的所有专...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...药发展中心总经理凌翔告诉记者，我国自1月1日起推行《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP），新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证、符合GLP要求的实验室进行，GLP认证平均投资要超过5000万元人民币，中国绝大部...
医药产业医药经济；企业观察...药学专家、俄罗斯医学科学院外籍院士、原浙江省中医院药物室主任李大鹏，经过二十多年研究，按照现代高科技工艺，从传统中药薏苡仁中提取分离一种具有双向抗癌活性化合物后，研制而成。是具备有效抑杀癌细胞，又能提...
医药产业医药经济；企业观察...分子化合物的缺乏、临床试验失败率的增加和重镑级炸弹药物专利纷纷到期，将跨国制药企业推向了一个尴尬境地。去年，美国有多个很有希望通过审批的新分子化合物被FDA推迟，包括默沙东治疗头痛和急性心力衰竭的Telcagepant(...
医药产业医药经济；分析与评论...构所有审评部门，包括罕见病药、儿科产品、复方产品及药物临床试验质量管理规范等办公室。另外一位新任副局长黛博拉·奥托（DeborahAutor）负责全球监管业务和政策，她分管FDA的国际项目办公室和监管事务办公室，对FDA战线...
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