...照展开的仿制药一致性评价将大幅提升国内药品的质量和安全性。不过，究竟需要如何“补课”，他们心里也没底，只能干着急。来自多个渠道的消息显示，仿制药一致性评价已经是“箭在弦上不得不发”。今年年初，《国家药...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督近年来，如何评价中药注射剂的安全性和可靠性，成为各科研机构攻坚的重要方向。1３日，记者从中国药科大学了解到，通过多年对中药药物代谢动力学的研究，我国中药注射剂安全性再评价研究获得重大进展。据了解，中国...
医药产业医药经济；中医药行业...们国际上通用的评估原则。在任何国家，用人体做转基因安全性试验都有难以突破的伦理障碍。徐海滨：进行安全评价比如说毒理学评价，我们用动物实验的方法来评价的时候我们不可能拿人来做两年的观察。因为我们要基于两...
健康行业资讯；食品安全；转基因食品...律问题研究，做好相关立法工作。二、关于转基因食品的安全性国际上关于转基因食品的安全性是有权威结论的，即通过安全评价、获得安全证书的转基因生物及其产品都是安全的。国际食品法典委员会（CAC）制定的一系列转基...
医药产业医药经济；生物技术；产业要闻...：一、培训内容：1．药品非临床研究的监督管理2．药品安全性评价研究实施GLP的监督与检查3．新药注册审评对药品安全性评价的要求4．ICH与药品安全性评价5．GLP实验室的运行流程与管理6．药品安全性评价的质量保证7．药品...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...技术检测机构出具的对人类、动植物、微生物和生态环境安全性的检测报告；(六)境外公司在向中华人民共和国出口过程中拟采取的安全防范措施。经安全评价合格后，由农业部颁发农业转基因生物安全证书。第十四条在申请获...
词条法规文件...生产经营中的技术规范与国际标准接轨。二、推进临床前安全性评价科技行动，建立1～2个符合国际GLP规范的实验室，大幅度提高我国药品临床前安全性评价技术水平与国际竞争力，在实验室阶段保障药品安全。三、推进规范的...
医药产业药品天地；药界风云；动态...项、诊断试剂类产品标准100项。完成对医用电气设备通用安全性标准(第三版)、电磁兼容标准的制(修)订工作。完善标准物质研究工作机制，研制15项医疗器械标准物质。《规划》还要求，2007年修订的《药品注册管理办法》施行...
医药产业药品天地；药界风云；动态...再评价专业委员会的成立，可以促进中药上市后再评价的安全性、有效性、经济学、不良反应发生机制等研究，推动中药上市后再评价理论、方法与技术的进步，协助政府部门制定、发布并推广与中药上市后再评价相关的行业标...
新旧闻历史事件...召回管理制度，进行质量标准制定和更新，开展药物临床安全性、有效性研究，进行药物经济学研究。而制药企业对于自身产品开展上市后的临床疗效跟踪、主动进行不良反应监测和报告以及发生重大不良反应后主动召回，亦有...
参考资料药品天地；专业药学；药品不良反应