根据《医疗器械监督管理条例》的规定，开展医疗器械临床试验应当备案。现将备案有关事宜公告如下：一、开展医疗器械临床试验，申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写《医疗器械...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...、市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）应依据《医疗器械监督管理条例》予以查处，责令生产企业限期整改，切实强化质量控制，严禁不合格产品出厂；对已上市的不合格产品采取必要的纠正措施，保证在用产品的使用...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...的整改情况；三是及时制止所联系医疗器械生产企业违反医疗器械监督管理条例及相关规章、规定的行为；四是监督过程中发现的问题，及时告诫所联系医疗器械生产企业并做好监管记录，发现涉嫌违法违规的，立即报告所在地...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...药品和医疗器械产品出口管理，根据《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》，以及国务院《关于加强食品等产品的安全管理规定》，国家食品药品监督管理局准备会同有关部门对药品和医疗器械产品出口实施目录管理，具...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...关问题的公告》（2006年第70号）。根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《中华人民共和国认证认可条例》（中华人民共和国国务院令第390号），国家食品药品监督管理局和国家认...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...实际上，医疗器械行业已经很多年没有新政策了，比如《医疗器械监督管理条例》是2000年颁布的，现在已经实行14年，并且中途没有对该条例进行任何修改，但我国器械行业在这14年里已经发生了翻天覆地的变化。直至今年3月21...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...产业发展的政策文件已发布18个，特别是2014年6月新版《医疗器械监督管理条例》的发布，在一定程度上对医疗器械行业实现了政策松绑，有望助推国内医疗器械产业发展迈上一个新的台阶，医疗器械特别是高端医疗设备领域推...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...难度，但“有难度”绝不应成为药监部门的推托之词。《医疗器械监督管理条例》第二条明文规定“在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人，都必须遵守本条例”。避孕套属二类...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...调研，这是反垄断一个信号。同时，今年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》，就是对我国医疗器械支持的开始。条例明确规定，采用国产医疗器械将给予奖励。8月16日，国家卫计委和工信部在京联合召开推进国产医疗设备...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...往往选择向国外这些实力强大的设备生产商妥协。根据《医疗器械监督管理条例》第十一条规定，首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品，以及出口国（地区）批准...
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