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  • 国家食品药品监督管理局关于执行《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》有关事项的通知

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为依法做好全面监督实施药品GMP工作,妥善处理工作中遇到的具体问题,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局的有关规定...

    医药产业药品天地;药界风云;质量监督
  • 2012年上海市食品药品监督管理局关于进一步推进实施新修订药品GMP工作的通知(沪食药监药安〔2012〕221号)

    ...业:近期,国家食品药品监督管理局下发了《关于加强<药品生产质量管理规范(2010年修订)实施工作的通知》(国食药监安[2012]8号)、《关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知》(食药...

    医药产业医药经济;招标采购
  • 中药饮片企业GMP认证热潮的冷思考

    ...饮片加工GMP认证本身的含意就是规范中药饮片生产的质量管理,中药饮片加工厂经过GMP认证改造后,整个生产管理必须依照或按《药品管理法》、GMP和相关法律法规进行,相关政府部门的监管及执法力度也将加大。首先,在中药...

    参考资料合作平台;医学论文;中西医结合论文;中医中药
  • 制药企业应尽快达到新版GMP的要求

    ...控制体系需要围绕这些要点来进行设计。国家局药品认证管理中心曾对申请新版GMP认证的大容量注射剂企业现场检查发现的缺陷项进行了统计。结果显示,质量控制与质量保证类缺陷最多,约占总缺陷比例的24%;其次为设备和文...

    医药产业药品天地;药界风云;GMP
  • 新GMP指南将生效我国医药出口企业应予关注

    ...量目标,必须有一个综合设计和正确实施的系统,要整合药品生产质量管理规范、质量控制、质量保证体系以及质量风险管理系统。对于质量风险管理的原则,该指南强调,质量风险管理是一种用于药品质量风险评估、控制、交...

    医药产业医药经济;进出口;进出口动态
  • 我国GMP检查方式做重要改革

    记者1月30日从全国食品药品监督管理工作会议上获悉,我国已经开始对GMP检查方式做重要改革,即由过去的按剂型、类别检查改为按品种检查。国家食品药品监管局药品安全监管司司长边振甲解释说,过去的药品GMP检查,主要是...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • 医药工程设计也是制药企业GMP执行主体

    众所周知,在中国医药行业发展过程中,医药工程设计与管理工作是非常重要的,医药工程设计行业作为制药企业通过GMP认证的硬件把关者,对整个医药产业水平的提升起着重要作用。用中国医药集团联合工程公司高级顾问孔震...

    医药产业医药经济;分析与评论
  • 中药GMP认证大限正规企业欢迎规范管理

    ...一个阶段的结束,沉寂了一段时间的“中药饮片批准文号管理”重回视野。一些已通过GMP认证的大型饮片生产企业希望批准文号管理能尽早实施到位,从而真正构建饮片行业的规范生产与管理体系。“正规企业都欢迎饮片实行批...

    医药产业药品天地;药界风云;GMP
  • GMP后遗症:中国药企负债高达4000亿元

    ...988年,根据《药品管理法》,卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》(1988年版),作为正式法规执行。1992年,卫生部又对《药品生产质量管理规范》(1988年版)进行修订,颁布了《药品生产质量管理规范》(1992...

    医药产业医药经济;企业观察
  • 关于执行《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》有关事项的通知

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):  为依法做好全面监督实施药品GMP工作,妥善处理工作中遇到的具体问题,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局的有关...

    参考资料医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规

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