...本的生物仿制药的审核指南，有些药品可能不需要在人体试验。星期四发布的指南草本中要求研究仿制药和原研药要有高度的相识性，这可能需要通过几种方式验证。FDA还会要求生物仿制生产商提供药品上市后安全监测报告，在...
医药产业医药经济；生物技术；生物医药...放在solanezumab身上，目前正在通过其第二个临床3期Alzheimer试验，来保持公司前进的势头。在2015年的NDA舞台上，Merck没有什么可炫耀的。三次拒绝，依旧前行，多年的媳妇Bridion终于熬成婆。唯一支撑的是2014年Merck的Keytruda，该药是...
医药产业药品天地；药界风云；新药...用。去年11月，礼来公布了一项由近7000名病人参与的临床试验结果：服用prasugrel的患者能降低大约12.1%的心血管疾病风险，服用氯吡格雷的患者只能降低9.9%的风险。但是内出血的发生率，prasugrel组为1.4%，氯吡格雷组为0.9%。FDA可...
医药产业药品天地；药界风云；动态...后发现，92%的股东都表示，在今年4月份抗癌药物Avastin的试验结果公布之前，他们不会以罗氏制药公司提出的每股86.50美元价格出售股票。在与Genentech公司董事会进行的友好收购谈判以失败告终之后，罗氏制药公司在上个月直接...
医药产业医药经济；环球...用等丰富内容。德国化学学会（GDCh），德国临床化学与试验医学协会（DGKL）和生化与分子生物学协会（GBM）等重要学会将承担研讨会的组织任务。大型演讲：整合高解析度分析技术Plenarypresentation:Couplinghigh-resolutionanalysistechniques...
医药产业医药经济；展会&会议...外产品的对照研究，将于今年提交型检；复合螺钉的动物试验完成，今年进入临床研究；椎间融合器补充资料上报完成；聚乳酸原料市场开始试探性销售。投资建议：我们预测公司2011年的EPS为0.24元，对应PE为58.17倍。但考虑到公...
医药产业医药经济；企业观察...玉335在上世纪90年代初进入中国，在国内不同区域都建有试验中心，不同区域试种然后才通过审定。其中审定又要经过两年的区域试验，两年的生产试验，各项指标通过审核后，主管部门进行公示，公示没有问题才在相应区域销...
医药产业医药经济；企业观察...13.20%。近年有研究发现，多西他赛在其他实体肿瘤的临床试验中也有了可喜的进展，其市场蕴涵着巨大的商机。国内许多研发机构、生产厂商也趋之若鹜，众多药企跟进申报注册多西他赛。2007年，我国16城市样本医院用药统计数...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...制药公司，该公司称不同意此次判决结果，将通过上市后试验数据监测及提出上诉以做出积极应对。Lanier承认是否赔偿尚不确定，因为法律程序还在进行中。他还补充说，法官希望迅速提交裁决后提议，但目前还没有准确的时间...
医药产业医药经济；环球...赞获得的3.25亿美元，Isis还将可能通过目前处于Ⅲ期临床试验的Mipomersen获得具有重大意义的里程金。3主角：Celgene＆Acceleron总费用：19亿美元Celgene和Acceleron公司将联合双方的资源，共同开发治疗肿瘤和与肿瘤有关的骨质丢失疾病...
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